复星医药(02196)：复宏汉霖收到国药监局关于同意注射用HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤开展Ib/II期临床试验的批准

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物，以下简称“该新药”)单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤开展Ib/II期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的相关临床试验。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与集团自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。截至本公告日期(即2024年12月4日，下同)，该新药用于治疗晚期/转移性实体瘤于中国境内已开展I期临床研究;此外，2023年11月，该新药用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。

截至2024年10月，集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币9877万元(未经审计)。

截至本公告日期，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。