恒瑞医药(600276.SH)1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种

智通财经APP获悉，12月4日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，恒瑞医药(600276.SH)1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物(ADC)。该药治疗晚期尿路上皮癌此前已经被美国FDA授予快速通道资格。

SHR-A2102为一款靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)。此前，该产品用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得FDA许可。SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也获得中国NMPA的许可，目前已进入2期临床试验阶段。

本次SHR-A2102治疗尿路上皮癌被CDE拟纳入突破性治疗品种，意味着该产品的研究进程迎来新的进展。