药明生物(02269)爱尔兰基地再迎多项里程碑：多个16000L规模PPQ生产批次成功并获HPRA GMP认证

智通财经APP获悉，2024年12月6日，全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)服务公司药明生物(WuXi Biologics, 02269)宣布其位于爱尔兰的先进绿色生产基地的多项重要业务进展。公司生物药原液生产七厂(MFG7)完成多批16000升规模工艺性能确认(PPQ)生产。该基地目前已经以100%成功率完成两个项目的PPQ生产，并同时获得爱尔兰健康产品监督管理局(HPRA)对所有三个生物药原液生产厂的GMP认证。这些里程碑也凸显了爱尔兰基地在药明生物全球生产网络中提供世界一流的生物制药解决方案的关键作用。

通过组合4个4000升一次性生物反应器，药明生物爱尔兰基地PPQ生产达到单批次16000升的生产规模，这也是全球使用一次性生物反应器的最大规模补料分批细胞培养工艺之一。该里程碑不仅为整个生物制药行业树立了新标杆，贯彻了ESG理念，还证明了公司能够实现与大规模不锈钢生物反应器相媲美的成本控制能力。

在今年10月，药明生物爱尔兰多产品生产基地顺利通过HPRA的全面现场检查，检查范围覆盖数据管理、工艺控制、人员管理、生产、存储及分析等全流程的GMP合规性要求，并获得了GMP认证。此次GMP认证再次印证了其遵守法规监管标准的承诺，未来药明生物爱尔兰基地将进一步为全球客户提供临床和商业化生物药原液生产服务，惠及广大病患。截至目前，药明生物已成功通过全球主要药品监管机构近40次检查，并获得了67项许可证书。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示，这些里程碑不仅体现了我们爱尔兰团队卓越的速度、敏捷性和执行力，更进一步彰显了公司对于高质量标准、创新实践以及可持续发展的不懈承诺与坚定决心。爱尔兰基地的成功也进一步夯实了我们全球生产网络，助力公司赋能全球客户开发和生产更多高质量、拯救生命的疗法，造福全球病患。

自2022年3月投入运营以来，药明生物爱尔兰基地已迅速成为全球生物制药领域的佼佼者。该基地拥有超过760名专业人才，集前沿设计建造、可持续发展理念、可拓展性等优势于一身，拥有三个业界领先的生物药原液生产厂，分别配备48000升流加细胞培养生物反应器(MFG7)和6000升灌流工艺生物反应器(MFG6.1和MFG6.2)。

该GMP认证基地以世界一流的质量和效率提供临床和商业化生产服务，并已获得ISO 50001(能源管理体系)、ISO 14001(环境管理体系)和ISO 45001(职业健康与安全管理体系)认证，彰显了公司对可持续发展的坚定承诺。药明生物爱尔兰基地还获得了国际制药工程协会(ISPE)颁发的2023年度最佳设施奖。