红日药业(300026.SZ)伊班膦酸钠注射液通过仿制药一致性评价

智通财经APP讯，红日药业(300026.SZ)公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，药品名称为伊班膦酸钠注射液(1ml:1mg)，伊班膦酸钠注射液(2ml:2mg)，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意批准本品增加 2ml： 2mg 规格的补充申请，核发药品批准文号。

据悉，伊班膦酸钠注射液系第三代双膦酸盐类药物，由瑞士罗氏制药公司研发，于1996年在德国首次上市，商品名为Bondronat。主要治疗绝经后骨质疏松症、预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生(包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症)、治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。与其他双膦酸盐类药物相比，伊班膦酸钠具有高效、低毒，使用方便，适应症广等优点，尤其是其肾毒性在膦酸盐类药物里最小，对肾脏安全性最高，在临床应用上具有更强的优势。