丽珠医药(01513)参芪扶正注射液获得美国FDA临床试验许可

智通财经APP讯，丽珠医药(01513)公布,2018年5月16日，公司药物“Shenqi Fuzheng Injection”的临床研究申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，同意其在美国进行临床研究。

参芪扶正注射液是由丽珠集团利民制药厂研究开发的二类中药新药。1999年11月，参芪扶正注射液获得国家食品药品监督管理局生产批文，功能主治为益气扶正;用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕;肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。

截至目前，参芪扶正注射液就美国FDA临床试验申请累计投入的研发费用约为569.49万元。

参芪扶正注射液为该公司独家品种，属于中药保护品种并纳入国家医保目录。2017年度，参芪扶正注射液实现销售收入约为15.73亿元人民币。另，根据IMS数据显示，2017年度参芪扶正注射液在国内抗肿瘤中药注射剂医院销售的市场份额占比约为13.66%。