一致性评价梅开二度，低估复星医药(02196)的日子该到头了

公元前453年，韩、赵、魏三卿共灭知氏，三分晋地。虽然“三家分晋”是了春秋、战国的分水岭，但战国时期，各国为了顺应时代潮流的发展，纷纷举行自上而下的变法运动，以修内功。

变法最早的魏文侯任用大臣李悝，颁布“尽地力之教”，发展农业生产，制定了中国第一部成文法法典——《法经》。一时间魏民丰国富，兵强马壮，想找谁的麻烦就找谁的麻烦，连周天子都得让它三分。

离魏最近的秦，则因秦公族为了争夺君位，互相攻杀，致使政局混乱，衰败不已。直至公元前385年，秦献公杀死昏君出子，登上君位，秦政局才稳定下来。随后，继位的孝公为追求政治抱负，于是借助商鞅，开始“自保”改革，最终助后世搭下了“大统”根基。

历史惊心动魄，可见修炼内功异常重要。转回当下，在医药行业也在上演这样的故事。如5月22日，CFDA公布了第四批共通过一致性评价名单。

智通财经APP近期发现，12个品种中，清一色的熟面孔。而A股的华海药业、京新药业，港股的中国生物制药（01177）、复星医药（02196）、石药（01093）更是梅开二度。

而从某种意义来说，这几家药企内功修炼的层级已领先国内绝大部分药企几个身位。利好之下，截至5月23日，中国生物制药、复星医药均实现了正面上涨。

行情来源：富途证券

复星医药借控股公司“产子”

众所周知，复星医药靠“买买买”已形成了强大的护城河，俨然成为了港股医药板块市值最大企业之下。事实上，在“买”的过程中，其也积累了不少好品种。

智通财经APP在最新获批的仿制药“一致性评价”名单就发现，复星医药又借助湖南的子公司通过了抗抑郁病药品种——草酸艾司西酞普兰片。

千万别以是轻而易举，要知道在2017年9月时，洞庭药业就该药品仿制药一致性评价向CFDA提出申请并获受理。而短短的8个月，复星医药就对该药品一致性评价已投入了研发费用约880万元。一个单品每个月100万的花销不少谁都负担的起的。

花费巨大做一个单品，智通财经APP分析认为其是为了抢占市场。毕竟截至目前，该产品竞争十分剧烈，有6家企业都在做。根据IQVIACHPA最新数据，2017年度草酸艾司西酞普兰片国内销售额约10.9亿元。其中，西安杨森市场份额46.82%、山东京卫制药市场份额36.77%、四川科伦药业市场份额16.04%，而复星医药子公司洞庭药业市场份额仅0.02%。

正因过小的市场份额，所以逼迫复星医药得加强投入。所幸，大投入换来大回报，洞庭药业的艾司西酞普兰也正式继科伦药业之后，成为第二个通过一致性评价的厂家，结合“谁先通过，谁拥有市场”的招标“精神”，其市场份额显然能得到较大的提升。

何况，京卫制药和华海药业都还在一致性评价在审批中，其中华海药业于2015年9月在美国获批，目前通过制剂出口转报路径申报。临床角度，西藏那曲康晖医药和花园药业BE试验进行中。

而加上此前的氨氯地平，复星医药手中的39个一致性评价项目虽然只获批了2个。但有多达89个品种进行了仿制药一致性评价参比制剂备案，超过14个项目进行了BE备案，包括盐酸克林霉素胶囊、吲达帕胺片、阿法骨化醇、格列美脲、盐酸阿米替林片、阿奇霉素胶囊等。按照最后评审时间计算，三季度将会有多个品种获批。

过关品种招标优势明显

老实说，草酸艾司西酞普兰片并非品种，那各大药企为何仍要疯狂投入争夺市场？这就不得不提各省配套的“绿灯政策”。

智通财经APP发现，针对仿制药一致性评价，天津、山西、辽宁、吉林、黑龙江、山东、河南、胡北、广西、四川、贵州、西藏、新疆等24省市均已对通过一致性评价品种给予一定优惠政策。

如复星医药老家上海，规定通过一致性评价品种，未纳入上海市带量采购和谈判的，可直接挂网采购。说白了就是简化招标采购门槛，将议价权交给医院和企业。随后又对通过一致性评价品种直接挂网采购的要求进行修改，要求各医疗机构和企业需在“阳光平台”询价议价系统上确认自主议价结果，经双方确认的自主议价结果即为挂网采购价，对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。

另外，上海市还要求通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，从以往国产仿制与原研的价格对比看，这使得通过一致性评价的药品存在一定提价空间。

再如湖北，明确通过一致性评价药品，有价格保护。“要求各地开展带量采购工作应将通过一致性评价品种与原研药品同等对待，不得区分质量层次。对省级挂网目录内暂未纳入的通过一致性评价的品种，各地可先行纳入带量采购范围。

内蒙更是将成都倍特药业有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”、齐鲁制药（海南）有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“吉非替尼片0.25g”纳入直接挂网药品类，并规定，药品成交价格由医疗机构与药品生产（配送）企业在自治区药品采购系统网上议定形成，议价时以企业在自治区、其他省历史成交价或零售药店价格做参考，并实行零差率销售。并且内蒙古已将通过仿制药质量一致性评价国产药品列入招标采购第一组类别，优先采购。

在指标上直接将其对标原研药，优先采购，甚至“明示”其可溢价。换而言之，其余为通过的仿制药基本上就被判“死刑”了，对通过企业简直的“天大的好事”，毕竟，竞争几率变小，小品种也是可以卖出“高收入”的。

补贴丰厚“降低成本”

招标给予“保护”，政府还对通过了一致性评价的品种给予财政补贴，这间接也为企业减少了投入成本。

截至目前，全省范围内有补助政策的省级单位有四川、甘肃、安徽、福建、河南、江西、北京、重庆、贵州、宁夏等；地市层面的有海口、成都、蚌埠、阜阳、广州、绍兴、亳州、新乡、南昌、泰州、济南、威海、哈尔滨。

通过智通财经APP横向对比，现金补助的范围为50-600万，其中最高的是安徽亳州，约600万；为政府提供BE试药基地的药企，在药品通过一致性评价后，按照每个批文给予补助。此外，像阜阳，通过品种销售额达到1000万的，还可以拿30万的补助。

以成都为例，其一致性评价补贴涉及6项：一是落户国际生物城的，通过一致性评价的每个品种按照研发中心实际投入给予20%的资金补贴，最高不超过100万，每个企业申请品种数量不超过10个。

二是仿制药企业通过一致性评价的品种，在国际生物城实现产业化生产后，每个品种按照企业实际投入给予20%的资金补贴，最高不超过300万，每个企业申请品种数量不超过10个。

三是凡涉及一致性评价的检验检测、技术评估等技术支撑平台进驻国际生物城的，给予一次性50万元的资金奖励。

四是凡三甲医院、高校及科研院所在国际生物城内设立临床试验基地的，最高给予一次性500万元的资金奖励。

五是对申报取得药品上市许可、在国际生物城实现产业化的药品，每个品种按实际申报研发投入的10%给予补贴，最高不超过300万。

六是对在国际生物城范围内前三位通过审批的药品上市许可持有人试点企业，每家企业给予一次性100万元的资金奖励。

简直跟“抢人大战”一般。直白来说，临床前期有补助，完成后也有补助，上市销售还有补助。鉴于各地优厚的补贴，有企业直接调侃，“说不定一个就能回本”。因为按BE试验成本计算，如果一次性成功，一个产品的费用大约为500万元，假不幸失败，用了2-3次，那一个仿制药的成本500万元+300万元*次数+相应辅助费。万一在临床阶段就拿到了600万，销售端再拿个30万……

综合仿制药一致性评价带来的招标“优越感”以及各项政策补贴，你还担心复星医药等药企的“评价”工作不是在修“内功”么？(田宇轩/文)