官方检测结果出炉 白云山(00874)子公司黄体酮注射液合格

上周，因注射后出现不良反应，白云山（00874）下属全资子公司广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液被海南省食药监局停用。7月29日，白云山发公告称，海南省药品检验所已对涉事 3 批药品进行全检，检查结果全部符合规定。

据智通财经此前报道，有超过100名患者在海南和京生殖医院注射了明兴制药的黄体酮后，自今年6月起陆续出现不同程度的红肿、疼痛、瘙痒等症状。事故原因疑似在于这几批来自明兴制药的黄体酮注射液。7月18日，海南省食药监局下发紧急通知，要求全省医药企业暂停使用涉事批次的黄体酮注射液，召回涉事批次尚未使用的黄体酮注射液13980支，并将涉事批次黄体酮抽样送检。

7月29日，涉事黄体酮注射液的最后一项无菌检验项目结果出炉。海南省食药监局在《海南和京生殖医院使用黄体酮注射液不良反应/事件处置情况通报》中称，本次事件使用的药品经检验已认定符合规定，贮存环节也符合要求。

对于注射后出现的不良反应，海南省食药监局解释，黄体酮注射液是以大豆油为溶剂的液体，的确存在肌肉注射时吸收缓慢的情况，注射后出现的反应可能与个体差异、用法用量、用药持续时间、注射后的处置等有关。

除此之外，因涉事医院海南和京生殖医院主要是将黄体酮注射液用在生殖助孕方面。海南省食药监局称，用在助孕方面的剂量超出使用说明书的规定——使用说明书为10mg～20mg/日，助孕使用剂量多为40mg～100mg/日。反复注射使药物在注射局部蓄积的可能性增大，导致出现红肿等不良症状的机会增多。还有部分患者将药品带回居住地由当地医疗机构或者患者自行注射，注射技巧和注射后的护理不当也会增加不良反应症状。

随着检验质量结果公布，这次的“黄体酮注射液风波”暂时告一段落。但值得注意的是，这不是明兴制药的药品第一次被食药监局召回停用。智通财经查阅公开资料获悉，2007年时，明兴制药生产的批号为ME3181的清开灵胶囊就曾被国家食品药品监督管理局检出“微生物限度不合格”，相关批次产品被全部召回。

尽管此前白云山称，这次黄体酮事件不会对公司经营业绩造成重大不良影响。但对于上市药企来说，“如何为下属子公司的药品质量把好关”是个值得关注的问题。

有业内人士在接受媒体采访时表示，大型药企在对下属子公司药品德量的管控上存在一定缺点，如不严厉监管，短期内呈现的问题会更多。