中国药监局批准李氏大药厂(00950)研发吸入制剂用于治疗爆发性癌痛

智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)公布，于2018年5月30日，该集团获中国国家食品药品监督管理总局批准在中国就Staccato® Fentanyl吸入制剂用于治疗爆发性癌痛进行研发。爆发性癌痛是晚期癌症患者出现的一种严重发病症状，能令患者身体衰弱不堪。根据范氏等人在2017年《临床肿瘤学杂誌》(Journal of Clinical Oncology)所述，癌症患者中爆发性疼痛的总体发病率高达65%左右。

芬太尼(Fentanyl)作为一种强效的类鸦片止痛剂，自1998年以来一直在国外以不同形式开发，成为爆发性癌痛的有效疗法。美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已就此适应症批准多种给药途径的芬太尼药物，包括经由黏膜吸收、经鼻子吸入和经皮肤渗透等。虽然芬太尼经证实安全有效，但在核准治疗适应症的范围以外滥用潜在可能性一直备受中国药监局高度关注，以致过去25年来中国从未发出任何芬太尼产品的批文。

但据于氏等人在2017年《全球肿瘤学杂志》(Journal of Global Oncology)所述，中国确诊癌症患者的数目已由2000年的210万人急增至2015年的430万人，意味中国在治理爆发性癌痛方面存在重大及迫切医疗需求，有需要研发一种速效芬太尼药剂以有效治疗管理爆发性癌痛，填补持续扩大的需求。

Staccato® Fentanyl吸入制剂是一种复合型吸入式芬太尼给药装置，其设计是透过肺部迅速及规律地吸入雾化芬太尼。此产品的另一优点是其装置设计附设的安全功能。为防止滥药和避免过量用药，该装置内已配备(或可轻易加装)指纹启动、全球定位系统追踪、云端数据收集和剂量限制等多项功能，能有效释除滥药和过量用药的疑虑。

由于任何就芬太尼进行的开发工作都必须获得中国药监局预先批准，因此该公司已将Staccato® Fentanyl吸入制剂用于填补医疗需求缺口及防止滥药和过量用药的方案送呈监管当局以交由专家小组审查。有关当局得出的结论是，此独特的药物装置系统恰好有望填补现有的巨大医疗需求缺口，同时能大大改善对潜在滥药和过量用药情况的管控。因此，该集团成为过去25年来首间公司获批准在中国开发此专治爆发性癌痛的速效芬太尼产品。

该集团在2018年3月从Alexza Pharmaceuticals,Inc.引进Staccato® Fentanyl吸入系统。美国早前进行的一项一期临床研究显示，单次吸入芬太尼和静脉输送芬太尼的PK特性相若。该集团的目标是在集团南沙生产基地设置生产设备并在美国早前研究所得数据的基础上展开临床开发计划，继续推进Staccato® Fentanyl吸入制剂用于治疗爆发性癌痛的开发工作。该集团亦有意加快此计划的开发进度。

Alexza是一间总部设于加州山景城(Mountain View)的公司，专门针对尚未满足的医疗需求进行急性治疗用新型专利产品的研发和商业开发。Alexza专注于为可从快速、精确和非侵入性治疗中受益的适应症寻找新的治疗方法。Staccato®技术平台可望满足这些需求，并容许灵活地采用创新方式发挥药物最重要的疗效。

公司称，该集团已在中国建立了稳固的药品开发、临床运营、销售以及市场推广的业务模式，该集团与超过20间国际公司建立广泛合作关系，目前在中国内地、香港及澳门销售17种专利及引进药物。该集团致力于不同范畴，包括心血管及传染疾病、皮肤医学、肿瘤学、妇科、眼科等多个不同领域。而该集团处于不同开发阶段的产品亦超过五十种，包括来自内部研发及近期购买自美国、欧洲及日本公司的特许及分销权。