李氏大药厂(00950)获准开展有关研究特卡法林相关临床试验

智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)公告，于2018年6月14日，集团已获中国国家药品监督管理局批准，开展有关研究特卡法林作为对机械式心脏瓣膜置换患者潜在治疗方法的临床试验。特卡法林将作为华法林的可能替代药物进行研究。

集团于2015年从Espero BioPharma, Inc.(Espero)获得特卡法林的授权。集团已成功完成在中国的药物原料及产品的技术转让。本年度末将会启动开放、I 期、序列群组、单次剂量递增研究以评估特卡法林在健康中国志愿者身上的安全性及耐受性。于中国进行I期研究后，集团将会启动III期注册后进行的研究。特卡法林将于集团于中国南沙的生产基地进行生产。

许多患者接受心脏瓣膜置换后亦会出现抗凝血适应症。由于已知华法林与其他治疗心房颤动(AFib)药物之间的相互作用，因此，特卡法林可能是该等患者的适合替代药物。特卡法林亦为患者群体提供潜在选择，因为直接凝血酶抑制剂及Xa因子抑制剂是禁止用于人工心脏瓣膜置换及心肌梗塞后的患者。

特卡法林可能会提高维持抗凝血水平治疗的稳定性。该研究性治疗可能为机械式及人工心脏瓣膜置换患者以及肾功能障碍患者提供潜在治疗手段。由于作为维生素K拮抗剂，特卡法林在紧急情况下可能维持被中和药效的能力，因此，其亦可能比含有直接凝血酶抑制剂及Xa因子抑制剂的新型口服抗凝剂有优势。