复星医药(02196)旗下子公司自主研发三类新药获临床试验批准

复星医药(02196)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)关于同意重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液用于转移性结直肠癌适应症(受理号：CXSL1400129沪)进行临床试验的批件(批件号：2016L06903)。

公司控股子公司徐州万邦金桥制药有限公司和上海星泰医药科技有限公司收到国家食药监总局关于同意原料药索氟布韦(受理号：CXHL1500714苏)的制剂进行临床试验的批件(批件号：2016L06857);江苏万邦生化医药股份有限公司和星泰医疗收到国家食药监总局关于同意索氟布韦片(受理号：CXHL1500715苏)进行临床试验的批件(批件号：2016L06860)。

公司控股子公司徐州万邦金桥制药有限公司和上海星泰医药科技有限公司收到国家食药监总局关于同意原料药色瑞替尼(即Ceritinib)(受理号：CXHL1500717苏)的制剂进行临床试验的批件(批件号：2016L06829);江苏万邦生化医药股份有限公司和星泰医药收到国家食药监总局关于同意色瑞替尼胶囊(受理号：CXHL1500719苏)进行临床试验的批件(批件号：2016L06852)。

资料显示，(1)重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液主要用于转移性结直肠癌适应症已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学等数十项研究结果中，与原研药西妥昔单抗注射液(商品名：爱必妥，由德国默克公司生产)保持高度相似。(2)索氟布韦适用于成人基因I型、II型、III型和IV型慢性丙型肝炎病毒感染的治疗。(3)色瑞替尼适用于对克唑替尼治疗后疾病进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移的非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。