复星医药(02196)附属宏汉霖单抗新药完成临床I期试验及临床试验报告

智通财经APP讯，复星医药(02196)公告，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)研制的重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(简称“该新药”)完成临床I期试验及临床试验报告。

该新药于中国境内启动的临床I期试验为一项随机、双盲、单次给药、平行双臂的I期临床研究，以评价该新药与原研药修美乐®(中国已上市)的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性，试验共计纳入213位健康男性受试者。近日，试验已完成，研究结果显示：该新药与修美乐®达到了药代动力学生物等效;该新药在本试验中未发现超出预期的安全问题，在受试者中具有良好的安全性，与修美乐®在安全性方面无明显差异;在免疫原性方面，其抗药抗体阳性发生率与修美乐®相似。综上，该新药与原研药的药代动力学生物等效性成立，且安全性和免疫原性相似。

截至2018年10月，集团现阶段针对该新药(包括类风湿性关节炎适应症及斑块状银屑病适应症)已投入研发费用人民币约1.766亿元。