18年港股医药股：白骨皑皑，涅槃待生

2018年，绝对是港股医药行业历史上最“浓墨重彩”的一笔。

在这一年，仿制药洗牌、辅助药严控，创新药新赛道初成，与此同时，生物科技企业竞相上市，医药行业格局在2018年艰难重塑，只为实实在在解决广大人民群众“看病难，看病贵”问题。

但这样的改变，伴随的却是惨痛的代价，这对于上市企业和投资者来说，过于沉重，从指数走势看，虽然医药行业作为强防御性板块之一，但在恒生指数全年跌13.61%的情况下，港股药品指数却跌超30%，市场一片哀嚎。

即使现在回过头来看，从上半年的“一路冲锋”，但下半年的“节节败退”，两种大相径庭的走势让人颇为心碎。

洗牌仿制药，严控辅助药

其实，在进入2018年的那一刻，医药行业便吹响了欲完成历史任务的“冲锋号”。

早在2016年时，国家食药监总局(CFDA)公布了《2018年底前完成仿制药一致性评价品种目录》的要求。也就是说，2018年的年底前需完成289种仿制药的一致性评价，以确保相关仿制药的药品质量与原研药一致。

而在2018年刚开始的两个月中，由于市场交投清淡，药品走势与恒生指数高度一致。进入3月后，在各药企年度业绩的刺激下，药品指数首次脱离恒生指数，呈现上涨走势。

4月3日，国务院办公厅再次引发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出促进仿制药的代替使用，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入原研药可相互替代药品目录。

意见出来后，医药股再次上涨，冲高后回落。5月7日，《焦点访谈》报道了“新药审评审批制度改革”，5月8日晚又播出专题“仿制药生产驶入超车道”，国家支持大力发展仿制药的呼声被推至顶峰，药品指数反弹后创出年内新高。

而在4月、5月药品指数上涨时，恒生指数是在横盘调整的，彼时在仿制药消息刺激下的医药股，何其亮眼。

但进入6月份后，药品指数冲高回落，再叠加恒生指数下跌后，“杀估值”上演，药品指数一路向下“不回头”。直到7月4日，刷爆朋友圈的《我不是药神》才抵挡住了药品指数的下跌。

《我不是药神》的火爆，引发了群众对仿制药的大讨论，狂热的情绪带动药品指数有所反弹。但在这“疯狂”之际，一致性评价的优势却悄然崩塌。

6月29日时，上海、四川相继发布通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的采购通知，但上海方面却直接对价格较高品种设置提醒，这让市场担心即使一致性评价之后，又走上了“唯低价是取”的老路。

所以即使《我不是药神》的出现也未能“救助”医药股，在短暂的反弹之后，药品指数便在市场的担心中再次掉头向下，而此时长生生物的疫苗事件爆发，在广大群众的担惊受怕中，药品指数跌势加快。

9月5日，卫健委同有关部门制定《关于完善国家基本药物制度的意见》，同时开展国家基药目录的调整工作。时间来到这一节点，“一致性评价”已经进入了“淘汰赛”的冲刺阶段，通过“一致性评价”者进入目录，未通过者直接踢除。

与此同时，“带量采购”试点方案流出，欲将加速未通过者死亡，市场恐慌情绪开始蔓延，从担心到肯定，“一致性评价”的“血雨腥风”正式开始，药品指数“俯冲直下”。

直到10月25日，医药股才迎来了一丝黎明的曙光，酝酿许久的《国家基药目录(2018年版)》在卫健委官网正式发布，目录品种由原来的520种增加至685种。目录扩容的利好，让医药股有了“喘息”的机会。

但11月15日，带量采购靴子的落地，给想要有所表现的医药股“迎头一击”。《4+7城市药品集中采购文件》的发布，指定了规格及约定了采购量，让通过“一致性评价”的药品实现以价换量的愿望落空。

揭开“一致性评价”真正面纱则是在11月16日，药交会现场流出的结果表显示，中选“4+7”品种的药品大幅度降价，中国生物制药(01177)(正大天晴)的恩替卡韦降价90%，恒瑞的厄贝沙坦降价60%。

“定量采购”的结果便已让医药行业目瞪口呆，如此大幅的降价直接把市场雷的“外焦里嫩”，次日药品指数跌幅近8%，三日累跌14.85%，这可是指数，不是个股。

就在市场以为2018年的医药股终于要结束“痛苦”时，又一到剐刑来临。12月12日，卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作通知》。通知一出，药品指数直接跌穿2018年，2019年仍在消化该消息。

要知道，辅助用药可是药企“日进斗金”的利器，据业内人士估计，有的医药辅助用药占医药用药的比例高达60%至70%，而在辅助用药加强监管之后，盈利能力将受到大幅压制。

至此，通过“一致性评价”和“带量采购”对仿制药进行洗牌的局势“尘埃落定”，而辅助用药目录虽未发布，但严控辅助用药已成共识，目录是迟早的事。

创新药赛道初成

相比于仿制药的洗牌，辅助用药的严控，创新药在2018年迎来了新赛道。

从全球市场来看，单克隆抗体(单抗)和融合蛋白已占据了全球生物药物市场的大头，2017年时，该类药物占生物药的比例为43.2%，高于重组治疗性蛋白的37.6%。由于单抗在阻断目标信号路径，防止下游效应上有显著效果，单抗的发展已是大势所趋。

但中国单抗(包括融合蛋白)市场仅占中国整体生物药市场的5.3%，该水平远远不能满足国内市场需求，特别是在肿瘤治疗方面。

与美国相比，中国的肿瘤患者上升速度较快，预计2022年时发病人数达到480万人，死亡人数达290万人，超过美国及全球的死亡人数。在2017年中国的十大畅销药物中，仅有两个生物药，但均是非肿瘤药物。

而在2018年，这一切有了转机。

首先，百时美施贵宝的纳武单抗Opdivo(O药)于今年6月15日获批在中国上市，7月25日时，Keytruda(K药)也在申请不到半年的时间内获批。O药、K药均是目前火热的肿瘤PD-1抗体药物，二者的引进，在一定程度上有弥补国内市场空白之意。

其次，国产肿瘤PD-1抗体药物新药申请陆续获批。12月17日，君实生物(01877)在上市前夕收到了其国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市的消息，这也是首个国产PD-1抗体药物。

而在11天之后，信达生物(01801)的信迪利单抗注射液也获批上市。除了上述两个已获批的PD-1抗体药物外，恒瑞医药(600276)的SHR-1210已在2018年4月23日递交新药上市申请。同时，百济神州(06160)的BGB-A317也在8月30日提交新药申请。从君实与信达新药审批的时间来看，恒瑞医药的新药即将获批，而百济神州也将会在明年中旬获的新药批准。

从PD-1肿瘤抗体药物空白，到引进两个海外药物，诞生两个国产新药物以及两个国产准新药物，均是在2018年这个艰难的年份中实现，中国PD-1抗体药物市场塞道得以完成。

但值得注意的是，虽然我国的PD-1/PD-L1市场前景广阔，2018-2022年的复合增长率高至530%，但竞争也极为剧烈，从市场数据来看，同一个靶点最先上市的3家企业便能让市场饱和。

随着恒瑞与百济的获批，同质化将会更加严重，且从当前往回看，O药、K药的引入也是政策希望市场充分竞争的精准做法，PD-1抗体药物的降价或许在所难免。

孕育创新药“温床”

除此之外，2018年作为生物科技“元年”，搭建了中国生物科技企业与资本市场间的桥梁。纵观中国与美国在生物制药方面的差距，重点还是在于缺少资本市场的支持。

毕竟任何一款药物的研发，都具有耗时长、高风险、高投入的特点，以“九死一生”形容新药研发都不为过，一个新药可能需要投入十几亿美金，这使得药物研发成为壁垒极高的行业。

且新药的研发不仅涉及到资本投入，投资人如何退出也是一大问题，港交所(00388)的“允许未有收入生物科技企业上市”新政完美的解决了这一问题。

2018年，歌礼制药(01672)、百济神州(06160)、华领医药(02552)、信达生物(01801)5家未有收入的生物科技企业已在香港陆续上市，据智通财经APP不完全统计，截止目前，已递交了上市申请的生物科技企业有14家。

随着该等公司的后续上市，港股的生物科技板块将逐渐扩大，从资本市场方面缩小与美国的差距，加速我国的生物制药发展进程，这便是创新药孕育的“温床”。无论从市场需求，还是资本风口，创新药已是发展大势所趋。

行业的重塑，是艰难的。回首2018年的医药股，无不充斥着痛苦。所幸最黑暗的时刻，已经过去，在仿制药洗牌、辅助用药严控、创新药赛道初成的情况下，新的格局已悄然诞生，既有悲壮，亦不缺希望。

假以时日，或许创新药便能否引领医药股走上“涅槃”之路。