四环医药(00460)治疗糖尿病新药“加格列净“启动中国III期临床试验

智通财经APP讯，四环医药(00460)公布,该集团研发的治疗糖尿病创新药“加格列净”已正式启动中国III期临床试验。该新药为该集团第一个进入III期临床的中国1类创新药。

加格列净为SGLT-2(钠-葡萄糖共转运蛋白2)抑制剂，已经获得中国、美国、欧洲、日本和韩国专利权。SGLT-2抑制剂是目前国际上极受推荐的治疗2型糖尿病的新型口服降糖药物。其选择性抑制肾臟近曲小管的SGLT-2受体，减少葡萄糖的重吸收而促进尿糖排泄，进而降低血糖浓度。

SGLT-2抑制剂与传统的降糖药物相比，具有药效持久，不易发生低血糖风险、降低糖尿病患者体重，每日口服一次便捷给药等特征优势。近期公布的数据证实该类药物可给2型糖尿病患者带来心血管和肾脏获益，开启了糖尿病患者治疗的新模式。

公司称，加格列净采用定量药理模型指导下新药研发模式，建立国内首家SGLT-2抑制剂定量药理模型。目前已经完成多项健康志愿者和2型糖尿病患者的临床研究，结果显示该新药的安全性、药代药效动力学良好，半衰期长，适合每天一次给药，生物利用度好，不受食物影响，临床疗效得到初步验证。目前计划开展两项III期临床试验，分别评估加格列净单药及联合二甲双胍双药治疗中国成年2型糖尿病患者的疗效及安全性，该试验由北京大学人民医院的纪立农教授担任主要研究者，计划在全国60家研究中心开展。

据悉，SGLT-2抑制剂可单独使用也可以与其它降糖药物联用，在国内外糖尿病市场具有庞大的市场潜力。该新药成功进入临床III期标志着该公司在治疗糖尿病领域原研创新药方向获得突破性进展，目标成为在中国市场由本土企业推出的同类靶点药物的前两位。除此之外，该公司的盐酸二甲双胍片为国内首家按照一致性评价补充申请申报通过的仿制药品种。该公司的长效胰岛素类似物德谷胰岛素、速效胰岛素类似物门冬胰岛素已获得临床批件，开启临床试验。具有多品种、多机制的糖尿病产品线布局将有力推动该集团在糖尿病治疗领域的发展，为打造糖尿病治疗综合解决方案平台打下坚实的基础。

此外，国际糖尿病联盟预测在2045年糖尿病的患病人群将达到6.28亿人。数据显示，2017年中国糖尿病患者人数达1.14亿人(20-79岁)，列为全球第一。据Mordor Intelligence统计分析，全球治疗糖尿病药物市场销售额在2017年约高达561亿美元，并预计在2018至2023年期间保持每年6.25%的复合增长率。在糖尿病患者最多的中国，Frost & Sullivan预测治疗糖尿病药物市场将从2017年的512亿元人民币增长至2028年的1739亿元人民币。另外，据EvaluatePharma发表的报告，2022年SGLT-2抑制剂将凭借133亿美元的全球销售额，成为最畅销口服降糖药和第三大糖尿病治疗药物，超过DPP-4抑制剂类药物。