白云山(00874)因提出撤回申请 支气管炎药物羧甲司坦片终止注册程序

智通财经APP讯，白云山(00874)公告，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)收到了国家药品监督管理局的审批意见通知件。白云山制药总厂申报药品一致性评价的羧甲司坦片，因提出撤回申请，致使终止注册程序。

羧甲司坦是一种呼吸道粘液溶解剂，用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。

白云山制药总厂于2018年9月30日向国家药品监督管理局提交羧甲司坦片一致性评价的补充申请。按照一致性评价审评审批法规要求，经研究，白云山制药总厂认为该项目BE研究的批量较小且产品储存条件与参比制剂有差异，故于2018年12月25日主动申请撤回。

此次未通过一致性评价，对白云山制药总厂及公司的生产经营无重大影响。白云山制药总厂拟根据国家药品监督管理局关于药品审评审批的政策和相关技术要求，安排相关研发工作，拟补充完善后重新提交一致性评价申请。