首个国产内稳定型全膝关节置换系统获批上市 微创医疗(00853)将稳定性与灵活性变成现实

近日，微创医疗（00853）旗下微创骨科公司的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换假体先后获得国家药品监督管理局颁发的注册证，这是国产首个获批上市并拥有自主知识产权的内稳定型全膝关节置换系统产品，该产品组合进一步丰富了微创骨科在国内的产品线，将为中国广大的膝关节退行性病变等患者带来更全面的全膝关节置换解决方案，解决膝关节置换领域长期存在的“稳定性”和“灵活性”的难题，并为医生提供更丰富的产品选择。

智通财经APP了解到，膝关节退行性病变，又称膝关节骨性关节炎，是老年人中最常见、致残率最高的病变之一。随着患者年龄的增长，发病率显著升高；此外，肥胖、长期过度长跑锻炼等也会加速膝关节的磨损并导致发病。我国40-60岁人群的发病率为10%-17%，60岁以上的人群的发病率激增至50%，而70岁以上人群的发病率则高达70%。1990-2010年的20年间，我国膝关节炎发病率增长45%，致残率位居全球第二位，达21.3%。全膝关节置换术是中晚期膝关节退行性病变的主要治疗方案。有数据显示，至2020年国内全膝关节置换手术量将达到40万例。

如何提高患者满意度，加快患者术后康复速度，使他们早日回归正常生活，是人工关节领域研究者们面临的一个重要课题，几十年来，各国研究者们针对手术中前后交叉韧带的功能替代进行了持续探索。交叉韧带是膝关节重要构成部分，包括前交叉韧带和后交叉韧带，我们经常会在体育新闻中看到运动员尤其是足球选手因交叉韧带损伤而需要手术或休息的消息，可见它们对于保持膝关节的稳定性和运动功能的重大作用。最早一代的膝关节假体“铰链膝”要同时切除前交叉韧带和后交叉韧带，仅能为患者术后提供伸屈活动及机械性的稳定，很难恢复正常的旋转运动功能。

另一种“后交叉韧带保留型膝”在设计理念上强调保留后交叉韧带的功能，但后交叉韧带在临床实践中能否保留还需要根据患者个体状态来决定，同时手术难度相对增加、手术时间相对延长。

加拿大西安大略大学附属医院骨科Bourne教授的一项研究指出，近20%的患者对传统全膝关节置换的手术效果并不满意，其主要原因是术后膝关节出现不稳定。患者在术后的日常生活尤其是下楼梯时可能会出现向前滑动的脱位感和不稳定感，以及膝前疼痛、异响的情况。还有一种膝关节假体被称为“后稳定型膝”，这种设计在同时切除前后交叉韧带后，利用凸轮-立柱机制代替后交叉韧带的作用，但在手术中需要切除的骨头更多，假体磨损的风险相对较大，也没有解决之前存在的下楼梯时的脱位感和膝前疼痛、异响等问题。目前，最新的“内稳定型膝”是最接近人体生理结构的膝关节假体，它在切除前后交叉韧带后，利用垫片的特殊设计能够同时替代前交叉韧带和后交叉韧带的功能，既简化了手术步骤，又能重建正常膝关节的内稳定运动模式。

此次获批上市的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换系统采用了微创骨科独特创新的高仿生内稳定型球窝关节面设计，假体金属部件（股骨髁及胫骨平台）采用钴铬钼合金材料，高仿生垫片采用超高分子聚乙烯，其安全性已经过数十年的临床验证，是膝关节假体市场主流材料。该内稳定型全膝关节置换系统不仅可以提供更高的关节活动度以及更可靠的耐磨性能，还可以重建膝关节正常的运动力学，并维持膝关节运动中的稳定性，使得术后的运动力学特征和患者的步态更加自然灵活，几乎“忘记”换过膝关节，从而进一步提高患者的满意度。

全膝关节假体演变历史

“内稳定型膝关节”设计理念源于微创骨科独创的“内轴型膝关节”设计理念，拥有20余年临床成功经验并有长达17年的丰富临床随访数据论证，这一设计理念不仅可以解决患处的疼痛问题，更可以令患者术后满意度显著提高，这也与国务院办公厅于2019年1月30日发布的《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》中“满意度评价是三级公立医院绩效考核体系的4个指标之一”的指示相吻合。

事实上，为匹配本次获批上市的国产内稳定型全膝关节置换系统，微创骨科中国研发团队设计了一整套具有完全自主知识产权的手术器械。这套器械结合中国的临床进行了技术创新和设计改进，更符合中国医生的手术习惯，使用更便捷，令手术过程更顺畅。

微创中国骨科总裁翁资欣表示：“首个国产全膝关节置换系统的获批，意味着微创骨科的国产关节产品线进一步完善。我们将始终秉承微创‘持续创新，为医生提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活质量的真善美惠医疗解决方案’的使命，致力于骨科新技术、新理念、新产品的研发和推广，让更多中国患者享有真善美惠的治疗方案。”

微创首席运营官王固德表示：“稳定性和灵活性始终是膝关节假体研发中一对矛盾体，也是全球关节研发者多年来孜孜不倦追求的目标。对于微创骨科来说，我们不仅仅满足于停留在‘仿制西方产品’层面，就像这个系统里其中一款产品的名字Aspiration（争先），这是我们公司的八大核心价值观之一，我们更希望在这个以西方医学理念为主导的骨科领域，通过自强不息、求知进取、勇于探索的奋斗激情，力争为东方患者和医生量身打造更合适的治疗产品及技术，进行专属于中国本土化的骨科创新研发活动。继Aspiration和SoSuperior获批之后，微创骨科还将会有更多本土创新骨科产品造福于中国患者。”