复星医药(02196)抗癌药注射用曲妥珠单抗获国家药监局药品注册审评受理

智通财经APP讯，复星医药(02196)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(简称“汉霖制药”)收到《受理通知书》(受理号：CXSS1900021国)，其研制的注射用曲妥珠单抗(生物类似药，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体;简称“该新药”)获国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)药品注册审评受理。

该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。截至公告日，该产品用于治疗乳腺癌适应症分别于中国境内、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于III期临床试验中。

截至2019年3月，集团现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)已投入研发费用人民币约5.46亿元(未经审计)。