复星医药(02196)附属就单抗新药汉利康提交的药品注册补充申请获审评受理

智通财经APP讯，复星医药(02196)公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(简称“汉霖制药”)收到《受理通知书》(受理号：CYSB1900197国)，其就利妥昔单抗注射液(即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，商品名称：汉利康®;简称“该新药”)新增“500mg/50ml/瓶”规格等提交的药品注册补充申请获国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)审评受理。

该产品名称：利妥昔单抗注射液。申请事项：报国家药监局审批的补充申请事项：新增药品规格及生产工艺、修改药品注册标准、变更包装材料或者容器等。

该新药为集团自主研发的单克隆抗体药物，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎的治疗。2019年2月，汉霖制药收到国家药监局颁发的关于利妥昔单抗注射液(规格：100mg/10ml/瓶)用于非霍奇金淋巴瘤治疗的《药品注册批件》。本次向国家药监局提出相关补充申请，主要系因新增规格(即“500mg/50ml/瓶”)及提升生产规模需要。