乳腺癌患者的福音 东曜药业发布国内首个T-DM1类ADC产品临床数据

智通财经APP获悉，9月21日，在苏州举行的第四届中国医药创新与投资大会上，东曜药业有限公司（以下简称：东曜药业）发布国内首个T-DM1类ADC产品TAA013Ⅰ期临床数据，继今年4月向港交所提交招股书后，又引发业界广泛关注。 

乳腺癌为中国女性发病率最高癌症

根据智通财经APP的了解，乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症，也是严重威胁全世界女性健康的第一大肿瘤。据中国国家癌症中心数据，预计2015年中国新发乳腺癌病例达27.2万，发病率为42.02/10万人，死亡约7万余例，死亡率为28.42/10万人。

弗若斯特沙利文显示，2017年中国乳腺癌新增病例29.96万例，在新增癌症病例中排名第五位。其中中国HER2阳性乳腺癌发病率为在2017年为2.85万例，并预期于2022年将增长至3.11万例。

对于中国而言，乳腺癌尚存在较大的临床需求未被满足，患者用药可及性亟待提升。

TAA013：HER2阳性乳腺癌治疗新途径

在此背景下，东曜药业针对HER2研发的TAA013是重组人源化抗HER2单克隆抗体（曲妥珠单抗）通过链接子SMCC与微管抑制剂DM1共价链接而成的抗体偶联药物（Trastuzumab-SMCC-DM1,简称T-DM1），产品按照1类新药开发。

看到ADC产品这样的字眼，懂行的人会为之振奋。因为相对于化疗，ADC药物旨在针对及杀死癌细胞。ADC药物中包含的抗体可明确靶点肿瘤细胞，并将与该抗体相连的细胞毒性药物递送至肿瘤细胞中。由于此机制，与化疗相比，ADC药物具有更高的效力及相对少很多的脱靶毒性。

简言之，ADC药物是可清除癌细胞而不会损害健康细胞的标靶治疗药物。

据智通财经APP了解，东曜药业的TAA013是用于HER2阳性乳腺癌的治疗，对经过曲妥珠单抗或其他药物治疗后复发的HER2阳性乳腺癌患者是一种新的治疗途径。该产品通过单抗的靶向性能够将高活性细胞毒药物准确递送到肿瘤细胞中，并在细胞内被释放，进而杀死肿瘤细胞。

此外，TAA013还具有与HER2及FcγR的结合活性，具有与曲妥珠单抗相同的HER2细胞增殖抑制活性及抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）。因此TAA013的疗效可显著高于一般化疗药物，既可提高肿瘤治疗效果，又降低全身毒性反应。

此次公布的Ⅰ期临床数据，首次在人体内证明TAA013的安全性良好，并且在接受多种抗HER2药物治疗的患者中展示出了有效性，证明东曜药业的ADC药物研发实力走在国内前列。

据悉，由于ADC产品开发和生产的高技术门槛，目前有能力成功研发相关药物的企业凤毛麟角，治疗乳腺癌的ADC产品在国内获批上市更是没有打破0的记录。这从侧面反映东曜药业发布的TAA013Ⅰ期临床数据弥足珍贵。

对标罗氏，望获国内首个获批上市T-DM1类型产品

事实上，作为国内第一家进行T-DM1 ADC药物临床研究的企业，在2018年4月申报IND前，东曜药业对该药物的研发投入了三年时间。根据公司在招股书中公布的时间表，预期TAA013将于2022年底完成其第III期临床试验，若能顺利通过监管部门审批，预期将于2023年推出该药物，有望成为国内首个获批上市T-DM1类型产品的企业。

据智通财经APP观察，东曜药业的研发效率与公司持续高研发投入密不可分。

招股书显示，2017年及2018年，东曜药业研发开支分别达到1.06亿元和1.89亿元（人民币，下同）。过去两年，公司研发开支分别占总成本及开支的64.7%及65.5%，其中临床试验开支分别为4120万元及9050万元。

持续高比例投入，不仅有望使东曜药业有望收获治疗乳腺癌的ADC产品在国内获批上市“第一个吃螃蟹者”，还有望打破国外企业对治疗乳腺癌ADC药物的垄断，并有效降低治疗乳腺癌的费用。

根据弗若斯特沙利文资料，在美国，Kadcyla（罗氏公司生产）被视为转移性HER2阳性乳腺癌患者（在一期治疗中接受曲妥珠、帕妥株单抗及紫杉烷治疗）的标准二期治疗。因Kadcyla比替代药物及疗法昂贵，2018年Kadcyla的全球销售额为10亿美元。

随着若干新产品将于2020年开始推出市场，中国针对HER2阳性乳腺癌治疗的抗体药物结合体产品市场预期将进入快速增长期，2020年至2024年的年均复合增长率将达到201.2%，预计将在2024年达到14亿元，2030年进一步增至约28亿元。

东曜药业总经理黄纯莹表示：“东曜希望借助TAA013的研发，让国内的HER2阳性乳腺癌患者有机会获得新型药物治疗，同时ADC药物在国外的销售价格还十分昂贵，年治疗费用需数十万人民币，东曜亦希望公司自主研发的产品可改善患者用药的可及性和经济性。”

智通财经APP了解到，东曜药业目前建立了三个先进的技术平台，即治疗性单抗及ADC药物技术平台、以基因工程为基础的治疗技术平台以及创新给药技术平台。

这三个技术平台不仅仅是全技术开发平台，其可承担商业化的生产需求。比如2012年竣工的I期厂房，包括了1个中试车间（其中包括了用于ADC药物研发的车间）、小分子药物的口服制剂及注射剂车间；2018年竣工的II期厂房，细胞培养的产能设计达到16000升，是一个非常优质商业生产的先进基地。

港交所行政总裁李小加在中国医药创新与投资大会上表示，香港交易所正在联合一些新兴科技公司深入研究如何用各种技术手段来解决大数据保护难和定价难等问题。李小加称，“我们希望应该利用技术手段和香港交易所的公信力，把业界组织起来，在保护隐私和数据产权的前提下善用医疗大数据，让这些数据更好地为医药创新和人类健康服务”。

在自身创新药研发实力和港交所对医疗大数据的支持之下，东曜药业在香港的“资本路”值得看好。