百济神州(06160)公布替雷利珠单抗和PAMIPARIB的临床数据

智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，公司于2019年9月30日在西班牙巴赛隆纳举行的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗以及其在研PARP抑制剂pamiparib的临床数据。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“我们很高兴能公布替雷利珠单抗在中国的第二项适应症尿路上皮癌(UC)中的关键数据，并期待与中国国家食品药品监督管理局就此项正在接受优先审批的新药上市申请开展下一步的对话。此外，公司在大会上还公布了pamiparib作为单药以及与低剂量替莫唑胺(TMZ)联合用药的临床数据，也期待能看到计划明年公布的pamiparib在中国开展的3期以及关键性2期临床试验数据。我们由衷地希望这些疗法能为在抗击上述适应症以及其他癌症的患者们带来有意义的治疗方案。”

替雷利珠单抗用于治疗亚洲PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性UC患者的一项2期临床试验有效性与安全性数据的首次报告

这项多中心、开放性的替雷利珠单抗2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号：NCT04004221)正在既往接受过至少一项铂治疗的中国和韩国PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性UC患者中开展。试验设计旨在评估替雷利珠单抗在推荐2期试验剂量(每三周一次剂量为200毫克的静脉注射给药)下的安全性、耐受性以及有效性，试验主要终点是由独立评审委员会(IRC)根据RECIST实体瘤疗效评估标準1.1 版的客观缓解率(ORR)。

截至2019年2月28日的数据截点，113位患者入组了该试验，其中38.9%的患者先前接受了两项(32.7%)或至少三项(6.2%)治疗，23.9%的患者发现肝转移。所有患者中的中位治疗时间为15.3周(2-72)。截至数据截点，30位患者(26.5%)仍在接受治疗。

Pamiparib联合低剂量替莫唑胺用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的更新结果

这项开放性、多中心的剂量递增╱扩展1b期临床试验(clinicaltrials.gov登记号：NCT03150810)设计旨在评估pamiparib联合低剂量替莫唑胺(TMZ)用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、最大耐受量(MTD)以及初步抗肿瘤活性。患者接受完整剂量的pamiparib联合通过脉衝给药以及持续给药的递增剂量的TMZ。

2期试验推荐剂量以及联合用药顺序最终确定为连续28天接受每次60毫克、每日两次口服的pamiparib给药，并在前七天接受每日一次60毫克的TMZ给药。

截至2019年7月29日的数据截点，共有113位实体瘤患者入组该试验。在入组患者中，先前接受的治疗方案中位数为三项。截至数据截点，共有17位患者(15.0%)仍在接受pamiparib联合低剂量TMZ治疗。

Pamiparib在晚期实体瘤患者中的安全性、抗肿瘤活性以及药代动力学：1期剂量递增╱拓展研究的更新结果

这项多中心、开放性的pamiparib用于治疗晚期实体瘤患者的1A/1B期临床试验(clinicaltrials.gov登记号：NCT02361723)正在澳大利亚开展。1A期剂量递增以及剂量探索部分确认了2期临床试验每次为60毫克、每日两次口服给药(BID)的剂量。正在进行的1B期包括了探索pamiparib在特定疾病剂量扩展分组中安全性、耐受性以及抗肿瘤活性的部分，以及探索食物对单一剂量药代动力学影响的部分。在ESMO上公布的结果包括更新的安全性数据以及卵巢癌以及相关癌种分组的有效性数据。

截至2019年6月1日的数据截点，101位患者入组了该临床试验，其中64位入组了剂量递增的组成部分，37位患者入组了剂量拓展试验的部分。在入组患者中，先前接受的治疗方案中位数为三项。截至数据截点，11位患者(10.9%)仍在接受治疗。