上海医药(02607)：常州制药厂盐酸多西环素胶囊及片剂的ANDA申请获美国FDA批准

智通财经APP讯，上海医药(02607)公布，近日，该公司下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知，盐酸多西环素胶囊 100mg、盐酸多西环素片 100mg(以下简称“盐酸多西环素胶囊及片剂”)的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准。

据悉，盐酸多西环素胶囊及片剂均为口服抗菌药，用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特定细菌感染、眼科感染、炭疽，对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗，辅助治疗急性肠道阿米巴病和严重痤疮，并可用于预防疟疾。

常州制药厂分别于 2016 年 7 月与 2018 年 2 月完成盐酸多西环素胶囊及片剂的研发工作，分别于 2016 年 8 月与 2018 年 3 月向美国 FDA 提交了 ANDA 申请;近日获得美国 FDA 批准文号。

截至目前，盐酸多西环素胶囊及片剂累计投入研发费用分别约人民币 571 万元和人民币 473.85 万元。

公告称，本次常州制药厂盐酸多西环素胶囊及片剂的 ANDA 申请获美国 FDA 批准，对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用，同时也有助于该产品进入国内绿色通道优先评审，符合公司国内外制剂业务协同发展的战略目标，对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续将积极推进盐酸多西环素胶囊及片剂的美国上市。