绿叶制药(02186):抗癌药注射用醋酸曲普瑞林缓释微球于中国完成I期临床试验

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，该集团的在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007)于中国完成I期临床试验。

该临床试验旨在评估LY01007单次给药的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及安全性特征，并与达菲林®进行比较。中国拥有丰富经验的试验基地为本临床试验招募了24例前列腺癌患者，LY01007组和达菲林®组各12例。

在该临床试验中，LY01007组受试者单次肌肉注射LY010073.75毫克，达菲林®组单次肌肉注射3.75毫克市售制剂达菲林®。研究结果显示，LY01007具有较高的生物利用度，相对生物利用度(相对于对照组的AUC0-t)为133.21%，主要药效学评价指标(TES、LH和FSH)无统计学差异，符合本类药物长效制剂的药动学和药效学特征;LY01007安全性、耐受性良好，未发生严重不良事件，未发生导致受试者退出试验或死亡的不良事件。

LY01007是集团利用自身微球注射技术研发的每月一次采用肌肉注射的醋酸曲普瑞林(一种促性腺激素释放激素激动剂)缓释微球制剂。其为肿瘤科在研产品，可用于包括前列腺癌、乳腺癌等若干癌症的治疗。

LY01007采用了独特的处方和制剂工艺。与国内已上市产品相比，LY01007的微球载药量高、微球注射量少，采用新型包材，使用更加方便。

公司已提交曲普瑞林微球药物组合物的专利合作协定(PCT)申请，该申请已于2014年进入中国、美国和欧洲。

该公司表示，LY01007具有良好的市场潜力，并将有力推进集团在肿瘤治疗领域的发展。除该产品外，公司亦有另一促性腺激素释放激素激动剂醋酸戈舍瑞林缓释微球产品，已于中国进入III期临床，于美国完成I期临床。