默沙东(MRK.US)：全球首款“埃博拉终结者”疫苗获批上市

本文源自“新康界”微信公众号。

12月23日，美国FDA正式宣布：批准默沙东(MRK.US)用于预防埃博拉病毒的疫苗Ervebo上市！Ervebo用于对18岁或18岁以上的个人进行主动免疫，以预防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病(EVD)。这是FDA批准的首个预防埃博拉病毒的疫苗，也是全球首款预防埃博拉疫苗!

世界公共卫生隐形杀手

埃博拉病毒病是由埃博拉病毒引起的，通过接触病人的血液或其他体液，经皮肤、呼吸道或结膜感染的急性出血性传染病，潜伏期2至21天，病死率50%至90%，起病急、症状重，高热并伴有乏力、头痛、呕吐、腹泻、皮疹等，病程第3至4天后感染中毒症状及消化道症状加重，有不同程度的出血，严重者可出现意识障碍、休克及多脏器衰竭。埃博拉病毒病是目前危害世界公共卫生安全的一大传染病。

图表 1 埃博拉病毒显微镜结构

资料来源:百度百科，中康产业资本研究中心

埃博拉病毒在1976年就被首次发现，如今时隔近半个世纪才研发出有效的应对方案，主要是由于埃博拉病毒的流行演变特征。

埃博拉病毒于1976年在苏丹、萨伊被首次发现，但在2013年以前都只是小规模爆发。据统计，2013年以前，埃博拉总计爆发24次，感染人数仅1716人。虽然死亡率高，但由于实际感染人数太少，并未受到主流医学界的重视。

直至2013年-2014年，埃博拉病毒大爆发。根据世界卫生组织(WHO)，此次埃博拉疫情感染人数超过1.6万例，死亡人数近6000例，绝大多数感染和死亡病例发生在几内亚、塞拉利昂和利比里亚，还有少数个案来到欧美，这才引起了全球药企的注意。埃博拉病毒专家表示，如果没有疫苗，埃博拉疫情不大可能得到控制。此后，埃博拉病毒疫苗的研究进度大幅推进。

2018年8月以来，刚果爆发历史上第二次致命的埃博拉疫情。根据WHO 2019年12月12日通报，2018年8月1日至2019年12月10日，刚果第10轮埃博拉病毒病疫情共报告埃博拉病毒病病例3340例，其中死亡2210例，病死率为66.2%。2019年7月17日，WHO召开紧急委员会会议，宣布刚果的埃博拉病毒病疫情为国际关注突发公共卫生事件。直到2019年10月18日，WHO仍然宣布维持该疫情为国际关注突发公共卫生事件。

图表 2 埃博拉疾病发展史

资料来源：中康产业资本研究中心

昨日(12月23日)，我国海关总署发布《关于防止刚果民主共和国埃博拉病毒病疫情传入我国的公告》，对来自刚果的人员、交通工具、集装箱、货物(含尸体骸骨)、行李物品、邮件、快件等人员或物品的入境作出规定，以防止刚果埃博拉病毒病疫情传入我国。

图表 3 我国海关总署发布防止疫情公告

资料来源：海关总署官网，中康产业资本研究中心

魔高一尺道高一丈，疫苗研发正当时

哪里有“侵略”，哪里就有“反抗”。自从2013年埃博拉大爆发后，几家国际药企都开始着手埃博拉疫苗的研发。

进度最快的是默沙东的Ervebo，这是一种利用埃博拉病毒经过基因改造的单剂量注射减毒活疫苗。由于Ervebo保护力几乎百分之百，且疫苗的副作用又相当轻微，因此FDA授予了Ervebo突破性药物资格。又由于预防埃博拉病毒病对公众健康的重要性，FDA在不到6个月的时间内完成了对Ervebo安全性和有效性的评估，较处方药用户收费法(PDUFA)目标日期2020年3月14日提前了近4个月。而在11月11日，Ervebo疫苗刚被欧盟委员会批准有条件上市，预计2020年生产上市。

强生的埃博拉疫苗也于2015年进入临床试验。11月初，强生的埃博拉预防性疫苗方案在欧盟进入加速评估阶段。该疫苗方案分为两针：(1)第一针是Ad26.ZEBOV，该疫苗基于杨森的AdVac技术开发;(2)大约8周后，注射第二针MVA-BN-Filo，该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。目前，强生正在与FDA讨论监管所需数据，并与WHO合作在非洲国家注册上述疫苗方案。

葛兰素史克(GSK)研发的实验性双价埃博拉疫苗也在2015年宣布顺利通过II期临床安全性试验。该疫苗利用黑猩猩腺病毒3型(ChAd3)感冒病毒作为载体，将2株埃博拉病毒(苏丹株和扎伊尔株)的遗传物质递送至体内。该公司开发的另一种针对扎伊尔株(Zaire strain)的单价埃博拉疫苗也正在研究阶段。(编辑：任白鸽)