国信：金斯瑞生物科技(01548)CAR-T细胞疗效超预期，建议短期忽略利润的波动

智通财经APP获悉，国信证券发布报告，给予金斯瑞生物科技(01548)买入评级。公司子公司南京传奇与美国强生合作开发的CAR-T细胞疗法获得美国FDA授予“突破性疗法”认证，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。

国信表示，南京传奇靶向BCMA 的的CAR-T疗法在美国进行的Ib/ II 期注册临床结果察更新至中位观察6 个月，客观缓解率达到100% ，显示疗效在同一靶点的CAR-T疗法中最优、同时临床剂量只有竞争对手Bluebird 的约1/10 。目前美国临床二期已入组完成 ，同时三期研究也已启动，预计2020年下半年提交美国上市申报。该疗法获得美国FDA“ 突破性疗法”认证，意味着在公司提交上市申请后有望于3-6个月内获批。

国信称，金斯瑞位于镇江质粒病毒车间于12月18日正式启动投产，此为目前全国规模最大的可满足临床样本生产需求的质粒和病毒车间，金斯瑞开始具备抗体药和基因治疗、细胞治疗的研发生产服务能力。随着生物医药领域研发逐渐进入细胞治疗和基因治疗时代， 未来能够发挥更大的价值。

国信认为BCMA 靶点赛道竞争者逐渐增多，但是CAR-T的疗效远好于双抗或是ADC抗体偶联药物，药物经济学价值或更优。公司未来的方向仍是从末线向前线推进治疗，以获得更大的市场空间，公司已在美国开展二线治疗的探索性试验，为后续向前线推进做准备。

国信称，金斯瑞传奇的细胞疗法上市速度可能略慢于Bluebird，但借助强生在全球多发性骨髓瘤领域丰富的商业化经验，未来全球销售可能更出色，也有望最先推进至前线疗法。

国信维持盈利预测金斯瑞2019-2021年归母净利润分别为-50/-32/35百万美元，EPS为-0.03/-0.02/0.02 美元。但考虑到公司细胞治疗前沿科技赛道的稀缺性凸显，国信建议短期忽略公司利润的波动，给予合理估值为30.0~34.0港元。

国信提示风险：细胞治疗临床进度不达市场预期；临床数据结果不达预期；公司工业酶及CDMO。