康宁杰瑞制药(09966)两款双功能抗体的四项新药临床试验申请被国家药监局受理

智通财经APP讯，康宁杰瑞制药(09966)发布公告，该集团针对程式性死亡配体1/细胞毒性T 淋巴细胞相关蛋白4(PD-L1/CTLA-4)双特异性抗体及人表皮生长因数受体2 (HER2)双特异性抗体的四项新药临床试验(IND)申请，近日已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

据悉，此次获CDE受理的IND申报涉及KN046(一种双特异性单克隆抗体(BsAb)免疫检查点抑制剂)及/或KN026(一种BsAb抗HER2抗体)的在研抗肿瘤项目。

公告显示，KN046是集团自主研发全球首创的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4。KN046在临床前期和临床实验上显示了良好的安全性，在I期试验中也体现了令人鼓舞的初步疗效。由于机理上的优势，KN046有望成为第二代肿瘤免疫治疗的基石。

公告称，KN026是集团采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的 HER2双特异性抗体，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，导致双 HER2信号阻断，从而产生潜在的卓越疗效。KN026于2018年先后获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的IND申报批准，目前正在开展美国I 期临床试验和针对多种适应症的中国II期临床试验。

此外，对甲苯磺酸宁格替尼是广东东阳光自主研发的多靶点小分子激酶抑制剂，可以通过抑制HGF/c-Met和Gas6/AXL/Mer而阻断MAPK/ERK和PI3K/AKT癌症信号通路传导，直接抑制肿瘤生长;同时通过抑制VEGF/VEGFR2而阻断肿瘤新生血管的形成，抑制肿瘤细胞的生长。