中金：首予国产器械创新龙头启明医疗-B 公司(02500)“跑赢行业”评级 目标价60.06港元

本文来自中金公司。

投资亮点首次覆盖启明医疗-B 公司(02500)给予跑赢行业评级，目标价 60.06 港元，理由如下：

瓣膜手术逐步微创化，经导管瓣膜介入治疗潜在市场达百亿美元。瓣膜手术主要被用来进行结构性心脏病的治疗，技术上先后经历开胸瓣膜修复、瓣膜置换手术、微创心脏瓣膜手术等术式的发展。根据弗若斯特沙利文数据及预测显示，2018 年全球经导管瓣膜治疗市场约为 44 亿美元，其预计到 2025 年全球经导管瓣膜介入治疗市场将达百亿美元水平的终端市场规模。2017 年启明医疗 VenusA-Valve 在中国上市，标志着中国经导管瓣膜介入治疗市场发展的开始。

国产器械创新龙头，经导管瓣膜一线玩家。启明医疗专注于经导管心脏瓣膜产品的研发与生产，是中国最早上市该类产品的生产企业，目前公司产品主要包括经导管主动脉瓣膜系列产品(TAVR 系列产品)、经导管肺动脉瓣膜系列产品(TPVR 系列产品)和其他辅助产品。按照 2018 年 TAVR 产品的植入量计算，公司在中国享有 79.3%的市场份额。我们认为，公司有望成为业内技术领先的头部医疗器械企业，主要考虑到公司后续在研产品储备丰富，且国外公司产品国内临床应用时适应性有所不足。

产能充足，定位全球市场。公司在中国杭州拥有总建筑面积约 3,500 平方米的厂房，同时公司正在中国杭州筹建二期生产设施，总建设面积 3,790 平米，整体产能充沛;同时，公司坚持自主进行生产，保障生产环节可控。我们认为公司核心管理层在海内外丰富的从业经历有助于引入美国器械领域的一线创新理念，业务布局定位全球市场。

我们与市场的最大不同?我们看好公司心脏瓣膜产品研发及放量的领先地位，并对 TAVR 产品市场布局及放量进行了量化分析。

潜在催化剂：VenusA-Plus 及 VenusP-Valve 国内上市，TriGUARD3 欧洲获批上市。

盈利预测与估值

我们预计公司 2019~2021 年 EPS 分别为-0.59 元、0.20 元、0.61 元，首次覆盖给予“跑赢行业”评级，基于 DCF 估值得到 60.06 港元目标价，较当前股价有 34%上涨空间。当前股价对应 2020/2021 年 196/64 倍市盈率，目标价对应 305/99 倍市盈率(隐含 2022 年 48 倍市盈率)。

风险

产品临床研发进展不及预期;产品上市后销售不及预期;市场竞争趋于激烈;新技术替代风险;专利保护不够完善的风险;现阶段产品结构较单一;高值耗材降价风险。

投资亮点

瓣膜手术逐步微创化，经导管瓣膜介入治疗

瓣膜手术逐步微创化，经导管瓣膜接入治疗术日益成熟。瓣膜手术主要被用来进行结构性心脏病的治疗。传统药物治疗只能缓解病症，疾病的根治需手术治疗。全球手术术式从 1950-1970s高风险的开胸瓣膜修复和瓣膜置换手术，到 1990s微创心脏瓣膜手术，2000s 后经导管瓣膜介入治疗(TVT)开始发展。手术术式逐步微创化，TVT 由于创伤性小、术后恢复快、再狭窄后可重复操作的特点，逐步为越来越多医生所接受。

四类瓣膜手术中主动脉瓣最早突破，肺动脉瓣、二/三尖瓣空间广阔。心脏心肌的律动增加心脏手术治疗的难度。主动脉瓣所处位置在主动脉与左心室链接处，为心脏主体之外，因此主动脉瓣膜是四类瓣膜手术中相对简单的术式，也是发展较快的一类 TVT 手术。肺动脉瓣膜，以及二尖瓣、三尖瓣手术不仅需解决瓣膜问题，还需涉及心肌相关运动问题，手术相对复杂，但潜在市场前景良好。

国产器械创新龙头，经导管瓣膜一线玩家启明医疗致力于心脏瓣膜产品研发。启明医疗是一家成立于中国的经导管心脏瓣膜医疗器械公司，专注于经导管心脏瓣膜产品的研发和商业化推广，目前公司产品主要包括经导管主动脉瓣膜系列产品(TAVR 系列产品)、经导管肺动脉瓣膜系列产品(TPVR 系列产品)和其他辅助产品。

先发优势占据较高市场份额，产品迭新催化长远发展。根据弗若斯特沙利文数据，按照 2018 年 TAVR 产品的植入量计算，公司在中国享有 79.3%的市场份额。考虑到公司后续在研产品储备丰富，且我们预计相关产品有望在未来 2-3 年内实现陆续上市销售，后续产品迭代更新有保障;同时，根据爱德华生命科学等公司公告显示，国外公司产品国内临床应用适应性不足，数据表现不突出，我们认为，公司有望成为业内领先的头部医疗器械企业。

产能充足，定位全球市场公司坚持自主生产并确保整体产能充足。公司在中国杭州拥有总建筑面积约 3,500 平方米的厂房，在以色列租赁的生产设施建筑面积合计约 816 平方米，整体产能充沛;同时，公司坚持自主进行生产，保障生产环节可控。此外，公司正在中国杭州筹建二期生产设施，总建设面积 3,790 平米，拟用于 TriGUARD3 及其他在研产品的商业化生产。

核心团队业内经历丰富，布局定位全球市场。启明医疗创始人訾振军先生曾担任医疗器械公司先健科技(01302)、微创医疗(00853)及维科医疗核心研发团队成员。营运总监林浩昇先生领导技术团队，林先生曾担任 Transcatheter Technologies GmbH 的技术总监，对美国创新理念的引入有较大的帮助。核心子公司 Keystone 的研发团队则由 Amit Ashkenazi 带领。Amit Ashkenazi 为 Keystone 的首席运营官，在医疗设备的研发方面拥有丰富的经验。

下一片蓝海，经导管心脏瓣膜

心脏瓣膜手术市场，开放向微创进化中

心脏瓣膜是心脏血流的单向阀门，控制着心房与心室，心室与动脉之间的血液单向血液流通。包括主动脉瓣(左心室/主动脉)、肺动脉瓣(右心室/肺动脉)、二尖瓣(左心房/ 左心室)、三尖瓣(右心房/右心室)。如果瓣膜无法正常开合，如瓣膜狭窄、瓣膜关闭不全等会带来后续血流供给不稳、供氧不足等系列问题，甚至出现心绞痛、晕厥、猝死等病症。

瓣膜手术逐步微创化，TVT 日益成熟。瓣膜手术主要被用来进行结构性心脏病的治疗。传统药物治疗只能缓解病症，疾病的根治需手术治疗。全球手术术式从 1950-1970s 高风险的开胸瓣膜修复和瓣膜置换手术，到 1990s 微创心脏瓣膜手术，2000s 后经导管瓣膜介入治疗(TVT)开始发展。手术术式逐步微创化，TVT 由于创伤性小、术后恢复快、再狭窄后可重复操作的特点，逐步为越来越多医生所接受。

四类瓣膜手术中主动脉瓣最早突破，肺动脉瓣、二/三尖瓣空间广阔心脏心肌的律动增加心脏手术治疗的难度。主动脉瓣所处位置在主动脉与左心室链接处，为心脏主体之外，因此主动脉瓣膜是四类瓣膜手术中相对简单的术式，也是发展较快的一类 TVT 手术。肺动脉瓣膜，以及二尖瓣、三尖瓣手术不仅需解决瓣膜问题，还需涉及心肌相关运动问题，手术相对复杂，但潜在市场空间良好。

主动脉瓣膜患病率持续增加，市场前景良好。主动脉瓣膜疾病主要包括瓣膜狭窄及返流。全球主动脉瓣类疾病患者人数由 2014 年的 4210 万人增加至 2018 年的 4530 万人，弗若斯特沙利文预计到 2025 年将增加至 5200 万人，2019-2025 年复合增长率约为 2.0%。同时，弗若斯特沙利文预计中国的主动脉瓣患者将由 2018 年的 800 万人增加 2025 年的 930 万人，2019-2025 年复合增长率约为 2.2%。

多项因素催化经导管瓣膜市场高速增长

我们预计中国的经导管心脏瓣膜市场前景良好，主要考虑到：

经导管心脏瓣膜疗法表现出更好的临床数据，包括安全性有效性数据;

未来持续增长的合资格从业人员，以及可逐步扩大的适应症范围;

人口老龄化加剧。衰老会造成瓣膜退化，进而导致心脏相关结构性疾病，心脏的相关结构性疾病发病率上升。同时，其他手术类型对于老年人的风险相对更大，相较之下经导管心脏瓣膜是该类高风险人群的更佳选择。

他山之石，多因素叠加催化爱德华生命科学“十年十倍”辉煌。2000 年，百特将爱德华生命科学(纽交所上市：EW.US)独立分拆上市，主营心脏瓣膜及心脏重症监护服务。2007 年，爱德华生命科学推出经导管心脏瓣膜 Edwards SAPIEN 并在欧洲上市销售。除核心瓣膜产品具备较高技术壁垒外，关键政策支持、临床结果向好、升级产品的推出及适应症范围的不断拓展，多因素催化公司股价一路走高，实现“十年十倍”的走势，远超同期标普 500 等指数的变化。

我们认为现阶段国内心脏瓣膜市场和发展状态与海外十年前的水平具备一定可比性，同时预计启明医疗有望凭借其领先的研发技术和具备竞争力的产品管线实现高水平发展。

经导管瓣膜介入治疗先驱者

立足心脏瓣膜研发，国产器械创新龙头

启明医疗是一家成立于中国的经导管心脏瓣膜医疗器械公司，专注于经导管心脏瓣膜产品的研发和商业化推广，是国内首家上市 TAVR 产品的企业。根据弗若斯特沙利文数据，按照 2018 年 TAVR 产品的植入量计算，公司在中国享有 79.3%的市场份额。我们认为，公司有望成为业内领先的头部医疗器械企业。

上市后，公司董事会主席曾敏先生持股 12.21%，总经理訾振军先生持股 14.48%，两者为公司一致行动人，其他核心股东还包括启明创投、红杉资本和高盛等著名投资人。

公司成立于 2009 年，成立之初即确定专注于经导管心脏瓣膜产品的研发与推广。经过十几年的发展，公司首款产品 VenusA-Valve 已于 2017 在中国上市，目前升级版产品 VenusA-Plus 正在国内申请注册，第三代产品 Venus-A-Pilot 处于临床前阶段，我们预计 2020-2023 年期间升级产品将陆续上市。2018 年公司通过收购 InterValve 和 Keystone 进一步丰富用于脑保护的配套产品，我们认为该产品将与核心产品产生良好的协同作用。

在研产品丰富，Venus 系列产品迭代升级巩固先发优势

启明医疗专注于经导管心脏瓣膜产品的研发和商业化推广，公司 TAVR 产品已于 2017 年获得中国药品监督管理局批准上市。同时，公司也已经建立起丰富的研发管线，现阶段核心品种主要包括：

经导管主动脉瓣膜系列产品(TAVR 系列产品)：目前，该系列产品仅有第一代 VenusA-Valve 在中国上市，其升级版本 VenusA-Plus 正处于临床注册申请阶段 ， ValveA-Pilot 处于临床试验或更早期阶段。我们预计 VenusA-Plus 有望于 2020 年下半年上市，且新产品的上市有望保持公司领先优势，维持较好的价格体系。我们预计 TAVR 产品国内销售额将于 2030 年达到 64 亿元。

经导管肺动脉瓣膜系列产品(TPVR 产品)：根据公司公告，公司已经完成了 VenusP-Valve 此款产品的临床研究，并于 2019 年 4 月已向欧洲提出上市 CE 标志(CONFORMITE EUROPEENNE marking)认证申请，同时公司计划在 2020 年一季度向中国药监局提交上市申请。我们预计公司 VenusP-Valve 最快将于 2020 年内获得欧洲 CE 批准上市。此外，启明医疗正在美国进行该款产品的动物实验，并计划于 2020 年上半年向美国食品药品监管局(FDA)提交预申请会议请求。我们预计 TPVR 产品销售额将于 2030 年达到 5.4 亿元。

其他辅助产品：我们认为这些辅助产品将与公司的核心产品在患者的植入手术中产生良好的协同作用。根据公司公告，启明医疗子公司 Keystone 已在 2018 年 2 月提交 TriGUARD3 的 CE 申请，且公司计划将于 2020 年上半年在美国提交 TriGUARD3 的 FDA 510(k)许可，我们认为 TriGUARD3 最快将于 2020 年获得 CE 的批准上市。我们预计辅助产品的销售额将于 2030 年达到约 11.3 亿元。

我们认为，启明医疗完备的产品管线使得公司在占据市场先发优势之后能够通过不断地对产品进行迭代升级，以及推出新的 TPVR 系列产品进一步稳住其市场地位和优势。

经验丰富的全球化管理团队，商业化产能具备保障

核心团队业内经历丰富。启明医疗创始人訾振军先生曾担任医疗器械公司先健科技、微创医疗及维科医疗核心研发团队成员。营运总监林浩昇先生领导技术团队，林先生曾担任 Transcatheter Technologies GmbH 的技术总监，对美国创新理念的引入有较大的帮助。核心子公司 Keystone 的研发团队则由 Amit Ashkenazi 带领。Amit Ashkenazi 为 Keystone 的首席运营官，在医疗设备的研发方面拥有丰富的经验。

根据公司公告，截止 2019 年 11 月，启明医疗合计拥有 389 项专利及专利申请，包括 93 项已公告的中国专利、60 项申请中的中国专利，以及 100 项欧美等主要海外市场已公告专利和 136 项申请中的海外专利。

公司坚持自主生产并确保整体产能充足。公司在中国杭州拥有总建筑面积约 3,500 平方米的厂房，在以色列租赁的生产设施建筑面积合计约 816 平方米，整体产能充沛。公司的制造设施符合美国、欧盟及中国的 GMP 认证，进而确保产品质量及安全性符合规定。此外，对于所有关键性的心脏瓣膜产品的生产，公司坚持自主进行生产，保障生产环节可控。此外，公司正在中国杭州筹建二期生产设施，总建设面积 3,790 平米，拟用于 TriGUARD3 及其他在研产品的商业化生产。

商业化模式以经销为主，立足中国，辐射全球。启明医疗通过直销和分销的模式销售其产品，目前公司大部分产品通过售予分销商，再经由分销商转售给医院的模式进行销售，分销商协议为一年期。根据公司公告，截止 2019 年 11 月，启明医疗共有 48 名分销商，另外向 3 家医院进行直销。营销范围以中国为主，同时在美国和欧盟设有子公司 Keystone 的销售团队进行海外推广。

在研产品丰富，Venus 系列产品迭代升级巩固先发优势

TAVR 产品：国内首个上市主动脉瓣膜，我们预计 2030 年销售额将达到 64 亿元

VenusA-Valve 是国内首个上市的 TAVR 产品。作为公司的核心产品，VenusA-Valve 基于导管方法进行对主动脉瓣狭窄返流的治疗。VenusA-Valve 于 2017 年 4 月获得 NMPA 批准，并于 2017 年 8 月正式上市，是中国首个获得 NMPA 批准认证的 TAVR 产品。

TAVR 对 SAVR 存在替代优势，手术渗透率持续提升

TAVR 安全性更高，对 SAVR 存在替代优势。外科主动脉瓣置换术(SAVR)及球囊主动脉瓣膜成形术此前一直是医患在进行手术时的选择。但 SAVR 手术风险更高，且该手术并不适用所有患者。TAVR 是一种心血管介入术，通过血管路径进行人工瓣膜的植入，进而治疗主动脉瓣狭窄。TAVR 带来的创伤更少且术后恢复期更短，我们认为良好的安全性使得 TAVR 对 SAVR 存在替代优势。

TAVR 手术渗透率持续提升，TAV 市场规模不断扩大。根据弗若斯特沙利文预计，随着符合 TAVR 手术资格患者的扩大和需求的持续提升，中国的 TAVR 手术渗透率将由 2017 年的 0.03%上升至 2025 年的 4.7%，且国内 TAV 市场规模也将持续扩大，预计将从 2018 年的 0.29 亿美元上升至 2025 年的 9.57 亿美元，CAGR 为 65.0%。

VenusA-Valve 设计新颖，安全性和有效性明显

VenusA-Valve 是公司第一代主动脉瓣膜，由 PAV、DCS 及 CLS 组成的环上主动脉瓣膜。其中，关键部分 PAV 由一款自膨胀式支架和三片单层猪心包膜小叶组成，整体结构设计提升了 TAVR 手术的安全性和有效性。此外，整个操作过程中瓣架可见，为手术提供了更多的直观视觉参考。

有效性及安全性得以证实。启明医疗于 2012 年 9 月至 2015 年 1 月期间，针对退化性主动脉瓣损伤性狭窄的患者进行了 VenusA-Valve 的临床试验。根据最新上市后数据显示，整体的术后 12 个月的患者死亡率约为 0.3%。此外，受试者 LVEF 指标在手术后明显改善，由术前 55.51%上升至 63.62%(术后 12 个月)，且患者术后的主动脉瓣压力梯度也有明显下降，产品有效性及安全性得以证实。

现为国内第一梯队玩家，通过产品的持续更新保障行业地位。目前全球市场上已获 FDA 批准或 CE 认证的 TAVR 产品约 10 款，其中以爱德华生命科学及美敦力的产品系列上市较早。在中国，目前仅有三款 TAVR 产品获得 NMPA 批准上市，同时多款海内外公司的产品也处于临床研究阶段。目前公司仍是国内 TAVR 产品的第一梯队参与者，随着 VenusA 系列产品的不断更新，我们认为公司有望保持行业领先地位。

VenusA-Plus 及 VenusA-Pilot 是基于 VenusA-Valve 的升级产品，DCS 部件具备更多功能

VenusA-Plus 是 VenusA-Valve 升级产品，可回收 DCS 部件提高手术成功率。VenusA-Plus 与 VenusA-Valve 相比，其组成部分之一的 DCS 具备可回收功能。在 PAV 被完全释放前，若 PAV 未被准确放置，医生能通过回收 PAV 并再调整的操作来进行重新放置，减少 TAVR 手术中的人工瓣膜定位不准确问题，进而提高手术成功率并降低严重不良事件的风险。

临床数据表现良好。根据公司公告，VenusA-Plus 的临床试验于 2018 年 4 月启动并于 2019 年 10 月完成，合计 62 名受试者。VenusA-Plus 的术后 30 天的随访期患者各项不良事件的发生率低于 5%，(除永久心脏起搏器植入外)，与 VenusA-Valve 水平接近。

公司已在 2018 年 5 月向国家药监局提交注册申请，随着针对 VenusA-Plus 临床试验的顺利结束，我们预计该产品最快将于 2020 年获批上市。此外，公司也已经于 2018 年 8 月在巴西提交了 VenusA-Plus 生产系统的 GMP 申请，目前正在准备在巴西申请产品注册。

VenusA-Pilot 对 VenusA-Plus 的 DCS 功能作出了进一步改进，目前处于临床前开发阶段。 VenusA-Pilot 的 DCS 被设计成具备回收和可操控的功能，进一步提高瓣膜定位的准确性。与前两款 VenusA 系列产品最大的不同，是医生在 TAVR 手术中可以通过使用 DCS 来控制 PAV 的位置，在部署瓣膜时能够调整其角度，进一步提升手术瓣膜定位的准确性。根据公司公告，VenusA-Pilot 已完成临床前开发的动物研究阶段，且公司计划于 2020 年第二季度进行临床试验。

我们预计 TAVR 系列产品销售额将于 2030 年达到 64 亿元人民币

启明医疗已在 2017 年 8 月开始正式销售 TAVR 第一代产品 VenusA-Valve。公司于 2017 年、2018 年以及 2019 年前 5 个月分别合计销售该产品 104 件、737 件以及 563 件。

我们预计随着后续 TAVR 升级产品 VenusA-Plus 和 VenusA-Pilot 的推出，VenusA-Valve 的销售情况或将放缓，主要是因为此两种升级产品性能较 VenusA-Valve 有进一步提升，能够帮助医师减少由于产品位置的非精确安置而带来的患者不良事件。

根据公司公告，VenusA-Plus 在国内已于 2018 年 5 月递交注册申请，我们预计今年有望获批上市。但考虑到疫情因素影响，国家药监局审批进度可能有所延迟，我们认为 VenusA-Plus 和 VenusA-Pilot 分别将于 2020 及 2021 年开始产生收入。此外，考虑到随着升级产品的推出，旧款产品或将逐渐退出市场，整体呈现梯度迭代更新的布局。我们预计 TAVR 系列产品的销售额将于 2030 年达到 64 亿元人民币。

TPVR 产品：我们预计 VenusP-Valve 有望成为国内首款获批上市的肺动脉瓣膜，销售额将于 2030 年达到 5.4 亿元。

全球市场增长稳健，中国市场预计 2020 年后将提速

国内外符合 TPVR 手术资格患者数持续增长。随着 ToF 及其他 RVOTD 患者数的不断增加，弗若斯特沙利文预计国内外符合 TPVR 手术资格的患者数将持续增长。此外，根据弗若斯特沙利文预计，中国符合 TPVR 手术资格的患者将从 2018 年的 2.04 万人增长至 2025 年的 4.10 万人，CAGR 约为 10.5%。

全球 TPV 市场规模不断扩大，中国 TPV 市场预计将于 2020 年后明显增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，全球 TPVR 手术的渗透率及 TPV 市场规模将持续扩大，但中国目前 TPV 市场仍处于初始阶段，市场规模较小。现阶段国内暂时没有 TPVR 产品获批上市，我们认为，中国的 TPV 市场有望在未来几年开始出现明显增长，主要是考虑到未来几年启明医疗 TPVR 产品有望获批并带动市场增长。

VenusP-Valve：用于治疗 RVOTD 的超环状主动脉瓣产品 

VenusP-Valve 是一种经导管肺动脉瓣系统，用来通过贲门导管经皮植入右心室流出道(RVOT)来治疗右心室流出障碍(RVOTD)疾病。VenusP-Valve 是一种超环状主动脉瓣，包括 PPV，DCS 和 CLS 三个主要结构。其中，PPV 含有一个自膨胀式镍钛支架及猪心包瓣叶，整体的结构设计旨在提高 TPVR 手术的安全性和有效性。此外，VenusP-Valve 具备多种型号和产品规格，较竞争对手生产的人工生物肺动脉瓣的尺寸选择更多。

死亡率较低，患者疾病术后改善明显。公司在 2014 年 5 月至 2018 年 1 月完成了一项关于 VenusP-Valve 的临床试验，共入组 55 名出现 RVOT 或经肺环主肺动脉补丁扩大及中重度肺动脉返流的受试者。根据公司披露实验数据，患者术后 24 个月未发生一例中风，死亡率低于 4%。此外，肺动脉瓣返流现象得到不同程度的改善，不超过 4%的受试者出现中度及以上程度的返流。

全球目前获得 FDA 或 CE 批准的 TPVR 产品共三款，VenusP-Valve 更适合中国患者。全球三款获批上市产品中有两款来自爱德华生命科学，另一款来自美敦力。根据弗若斯特沙利文资料，超过 85%经历 RVOT 扩大手术的中国 ToF 患者以跨瓣补片法进行治疗，其肺动脉瓣环的直径大于 22 毫米，该情况使得 VenusP-Valve 更适合中国患者。

公司计划 2020 年一季度提交 VenusP-Valve 的中国上市申请。根据公司公告，公司已经在中国完成 VenusP-Valve 的临床试验，并计划于 2020 年一季度向 NMPA 提交上市申请。我们预计若获得 NMPA 通过，VenusP-Valve 将成为中国首款 TPVR 产品。公司正在美国进行 VenusP-Valve 动物实验，根据公告，公司预计 2020 年上半年向 FDA 提交预申请会议请求。

我们预计 TPVR 产品销售额将于 2030 年达到 5.4 亿元人民币

公司已经在中国完成 VenusP-Valve 的临床试验，并计划于 2020 年一季度向 NMPA 提交上市申请。若获得 NMPA 通过，VenusP-Valve 预计将成为中国首款 TPVR 产品。我们预计 TPVR 产品销售额将于 2030 年达到 5.4 亿元人民币，按产品植入量算，启明医疗在国内市场份额约为 88%，海外市场份额约为 10%。

收购 Keystone 获得系列辅助产品，将与公司核心产品构成协同效应

TriGUARD3：欧美市场仍是 CEP 主导市场，中国区增长潜力良好

全球 CEP 系统市场规模持续扩大，欧美仍是主导，中国区潜力良好。接受心脏手术的患者部分会出现由于术中缺血带来的术后脑损伤，导致卒中。CEP 系统能通过在心脏手术中对患者的动脉系统加以保护，进而减少术后脑损伤的情况。根据弗若斯特沙利文数据，目前备有 CEP 系统的地区以美国、欧盟、中国和日本为主，其中欧美占比最高，预计全球 CEP 系统市场规模将由 2018 年逾 5000 万美元上升至 2025 年 4.61 亿美元，其中中国的 CAGR 为 79.5%，增速明显快于其他地区。

收购 Keystone，获得 TriGUARD3 产品线，具备协同作用。公司于 2018 年 12 月完成对 Keystone 的 100%股权收购，获得其 TriGUARD 系列产品，尤其是 TriGUARD3 与公司的 TAVR 手术产品产生良好的协同作用，降低患者术后的脑损伤风险。TriGUARD3 是全球唯一一款覆盖所有三大主动脉血管的 CEP 设备，通过允许血液流入主动脉血管，同时过滤栓塞碎屑，可将 TAVR 及其他结构性心脏手术过程中的脑损伤风险进一步降低。

CE 认证进度较快，预计后续将提交 FDA 及 NMPA 上市申请。启明医疗现已完成试验手术及对所有受试者的随访工作，公司预计将于 2020 年上半年在美国提交 TriGUARD3 的 FDA 申请。此外，Keystone 早前于 2018 年 2 月提交了 TriGUARD3 的 CE 标志申请，公司计划在取得 CE 认证后向 NMPA 提交进口产品许可证申请。

全球目前仅一款 CEP 产品上市，竞争格局良好。截止 2018 年，波士顿科学的 Sentinel 是唯一一款获得 FDA 批准的 CEP 仪器。启明医疗的 CEP 处于临床试验阶段，而爱德华生命科学的相关产品暂无临床试验记录。根据公司资料，与 Sentinel 相比，其 TriGUARD3 或具备更高的安全性。

V8/TAV8：心血管手术发展助推瓣膜成形术及器材发展

V8/TAV8 是由 InterValve 开发的两代二尖瓣主动脉瓣导管系统。二尖瓣主动脉瓣导管系统是为 TAVR 手术前后用于单独的二尖瓣主动脉瓣手术及主动脉瓣叶扩张而设计。InterValve 公司于 2016 年 11 月向 Venus Medtech 转让 V8/TAV8 相关专利。

随着经导管的心血管手术的逐步发展，瓣膜成形术也随之逐渐发展，现主要是利用球囊进行瓣叶扩张。主动脉瓣膜球囊成形术可以改善瓣叶的柔韧程度，减少压力及其他相关症状。根据弗若斯特沙利文数据，主动脉瓣膜成形术球囊的全球市场规模预计将从 2018 年 2.34 亿美元增长至 2025 年约 6.08 亿美元，CAGR 约为 14.7%。

相比传统球囊的优势。相比传统的球囊导管，TAV8 通过快速充气和放气使其在整个手术中保持“8”字形，加快手术过程并减少缺血的发生率。此外，TAV8 的 4 毫米末梢的球茎部分将 LVOT 与球囊接触面缩小，或将限制传导紊乱现象。

我们预计辅助产品的销售额将于 2030 年达到约 11.3 亿元

公司预计将于 2020 年上半年在美国提交 TriGUARD3 的 FDA 申请。此外，Keystone 早前于 2018 年 2 月提交了 TriGUARD3 的 CE 标志申请，公司计划在取得 CE 认证后向 NMPA 提交进口产品许可证申请。考虑到辅助产品或将为公司核心产品带来协同作用，进一步提升临床手术的安全性，我们预计 V8/TAV8 占启明 TAVR 产品在国内销售量的 25%，我们预计辅助产品销售额将于 2030 年合计达到约 11.3 亿元。

财务分析与估值收入

拆分梳理

我们预计启明医疗将于 2030 年达到收入 80.9 亿元、净利润 30.0 亿元。目前 TAVR 系列产品中最早的 VenusA-Valve 仍是公司收入主要来源，随着在研产品在未来的逐渐获批上市，我们预计启明医疗将于 2020 年开始实现盈利，主要产品收入贡献如下：

经导管主动脉瓣膜系列产品(TAVR 系列产品)：目前，该系列产品仅有第一代 VenusA-Valve 在中国上市，其升级版本 VenusA-Plus 正处于临床注册申请阶段， ValveA-Pilot 处于临床试验或更早期阶段。我们预计 VenusA-Plus 有望于 2020 年下半年上市，且新产品的上市有望保持公司领先优势，维持较好的价格体系。我们预计 TAVR 产品销售额将于 2030 年达到 64 亿元。

经导管肺动脉瓣膜系列产品(TPVR 产品)：根据公司公告，公司已经完成了 VenusP-Valve 此款产品的临床研究，并于 2019 年 4 月已向 CE 提出上市申请，同时公司计划在 2020 年一季度向中国药监局提交上市申请。我们预计公司 VenusP-Valve 最快将于 2020 年内获得欧洲 CE 批准上市。此外，启明医疗正在美国进行该款产品的动物实验，并计划于 2020 年上半年向美国食品药品监管局(FDA)提交预申请会议请求。我们预计 TPVR 产品销售额将于 2030 年达到 5.4 亿元。

其他辅助产品：我们认为这些辅助产品将与公司的核心产品在患者的植入手术中产生良好的协同作用。根据公司公告，启明医疗子公司 Keystone 已在 2018 年 2 月提交 TriGUARD3 的 CE 申请，且公司计划将于 2020 年上半年在美国提交 TriGUARD3 的 FDA 510(k)许可，我们认为 TriGUARD3 最快将于 2020 年获得 CE 的批准上市。我们预计辅助产品的销售额将于 2030 年达到约 11.3 亿元。

我们预计启明医疗的毛利率整体将维持较高水平。考虑到公司在研产品技术壁垒较高且技术水平领先，同时研发投入需求较大，我们认为其产品或将占据较大市场份额并具备较强定价权，我们预计公司整体毛利率在 2030 年约为 87%左右的水平。

销售费用：目前公司多数产品仍处于临床研发阶段，而公司的主要销售方式包括直销和经销两种。随着公司产品在未来不断获批及推广上市，且产品处于业内较为领先的状态，需要进行市场教育和医生教育，我们预计公司将进一步提升其销售费用。我们预计公司销售费用将在 2019-2022 年快速增长，随后开始稳定在占收入比重大约 24%的水平。

管理费用：启明医疗 2017、2018 年的管理费用分别为 2 千万元和 2.2 亿元，2018 年管理费用大幅增加主要是由于公司实行了股份奖励，为一次性费用，我们预计公司管理费用将在 2019 年适当下降;但考虑到公司 2019 年成功港股上市，存在承销保荐费用，因此整体水平仍较高。由于无需再支付上市承销等一次性费用，我们预计管理费用将在 2020 年大幅下降，同时我们预计该时间后公司管理费用将稳步增长，最终费用率将稳定在占收入比重约 6%的水平。

研发费用：启明医疗 2017、2018 年的研发费用分别约为 1.2 亿元和 1.1 亿元。公司目前多数产品仍处于临床试验或更早期阶段。随着产品研发的不断推进，我们认为公司或将进一步提高其研发投入。我们预计 2019 年研发费用将大幅增加，主要是公司全资收购及并表 Keystone 公司带来合并层面研发费用增加。我们认为 2020 年研发费用将下降，主要考虑到 Keystone 产品有望于 2020 年上市，针对其产品的研发投入相对下降。我们认为此后公司研发费用投入将保持稳定，长远来看费用率将稳定在大约 10%的水平。

首次覆盖给予“跑赢行业评级”，基于 DCF 估值得到目标价 60.06 港币

我们预计启明医疗将于 2020 年实现扭亏为盈，同时考虑到公司产品未来有望提供持续稳定的现金流，因此我们采用现金流折现模型进行估值。我们假设 WACC 为 10.7%，同时假设永续增长率为 2.5%，测算得出启明医疗目标价为 60.06 港币，给予“跑赢行业”评级。

风险

公司层面风险

公司产品推出进度低于预期。目前，公司多数产品仍处于临床阶段，产品的临床试验进度有可能低于公司预期。监管机构的审批进度也可能低于预期。

医疗器械研发周期较长且花费较大，同时研发结果也具有不确定性。公司可能无法按计划研发出所有临床阶段的产品。

产品的商业化销售结果可能不及预期。目前，公司多数产品仍处于临床阶段，暂未获批上市销售，若市场上市后放量和商业化进程不及预期，可能对公司经营情况造成负面影响。

可能市场会进入新的竞争者并抢占市场份额或降低产品价格造成竞争。公司可能无法按时推出新的产品，并且其产品可能由于过于落后而对经营情况造成负面影响。

可能市场会出现全新的技术从而使公司现有核心产品的安全性和临床实用性大幅下降，并且公司可能无法及时推出新的产品而对经营情况造成负面影响。

专利保护不到位或与竞争对手出现专利纠纷的风险。公司现阶段专利储备丰富，但随着行业扩大和竞争者不断涌现，公司可能因专利保护不到位而出现与潜在竞争对手的专利纠纷的风险。

目前公司仅有一款产品获批上市，现阶段产品结构较为单一，如果公司其他产品无法及时获批上市，可能对公司经营情况造成负面影响。

行业层面风险

高值耗材类器械的降价风险。医疗器械行业可能面临高值耗材降价等行业改革因素，从而带来行业整体的风险。

财务风险

公司自成立以来一直处于亏损状态，公司或将无法实现盈利。公司自成立以来，公司一直处于亏损状态，若公司临床试验进展不顺或后续产品无法顺利获批，公司或将无法实现盈利。

公司产品开发、商业化和扩产计划需要额外的资本支持，公司可能无法获得足额融资支持。

（编辑：郭璇）