光大证券：天晴速畅获批上市，中国生物制药(01177)高壁垒仿制药再下一城

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事件：

中国生物制药(01177)附属公司正大天晴开发的治疗支气管哮喘药物“吸入用布地奈德混悬液”（商品名称：天晴速畅），已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。该产品是国内首仿获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

点评：

哮喘一线用药布地奈德混悬液获批，吸入制剂龙头有望在该领域崛起。皮质激素类药物是预防和治疗各类哮喘的一线用药，目前国内已上市的布地奈德品种主要吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒）。根据PDB，2018年样本医院销售额为13.29亿元（12~18CAGR为17.7%）。但吸入制剂为药械一体化制剂，仿制壁垒极高，公司此次作为首仿获批，有望打破该领域跨国药企垄断地位，考虑到国产品种上市后用药渗透率提升，峰值销售有望接近20亿元。此外，呼吸科现有产品塞托溴按粉雾剂竞争格局良好，管线中布局有沙美特罗替卡松粉吸入剂等重磅品种，梯队有序。

抗肿瘤线快速增长、肝病与镇痛产品增长疲软。公司抗肿瘤产品收入快速增长，2019年前三季度已达42亿元（+83.3%），占收入21.8%。安罗替尼全年收入有望接近30亿元，随着谈判进入医保乙类目录、更多适应症获批，将成为公司抗肿瘤条线最重磅品种及最大单品。2019年前三季度肝病产品实现收入49.7亿元（-0.7%）；镇痛产品实现收入16.5亿元（+0.8%），其中氟比洛芬酯注射液凯纷收入9.2亿元（-33.3%），增长乏力，集采产品受带量采购扩面的影响仍在，但收入占比已随新产品上市大幅下降。

研发标杆，进入新一轮收获期。公司是国内医药行业研发标杆，2019年前三季度研发投入就达到20.5亿元（+20.4%），占总收入10.6%。在研产品471件（约有40个处于报产阶段，PD-1单抗、阿达木单抗、重组凝血八因子等重磅大品种有望于19~20年上市）。公司创仿并重的战略成效显著，潜力品种众多，预计未来两年每年有望上市超10个新产品。

盈利预测与投资评级：

维持“买入”评级。公司当前新产品占收入比重达20.6%，研发稳步推进，后续新产品上市梯队有序，维持公司19-21年的EPS预测分别为0.26/0.29/0.33元，同比增长-64.1%/12.7%/13.8%。公司质地优秀，是国内医药行业研发标杆，研发进入新一轮收获期，维持“买入”评级。

风险提示：药品带量采购风险，招标价格压力，审批政策风险。

附录：

2018年国内样本医院布地奈德销售额为13.29亿元，按5倍放大假设2018年实际销售额为66.45亿元。

关键假设：

1）考虑到其使用方法为一次0.5~1mg，一天二次，普米克令舒2ml:1mg剂量价格为15.91元/支，我们假设长期使用的患者年治疗费用为8710元。考虑到依从性，假设30%的患者坚持长期用药，70%的患者按30%比例周期用药，则平均年治疗费用为4442元。

2）国内哮喘患者人群按4570万人计算，按当前销售额，目前布地奈德在国内哮喘患者人群中用药率仅为11.37%（用药人数/知晓人数）。

3）假设仿制药上市达峰时价格下降70%，患者诊断率达到58%，中性情况下用药率提升至22.73%，则整体市场有望达到 80亿元人民币。

假设公司产品上市后稳态有望占据25%市场份额，则有望达到20亿元销售峰值。

(编辑：李国坚)