信达生物-B(01801)PEMIGATINIB治疗晚期胆管癌患者完成中国关键性注册临床试验首例给药

智通财经APP讯，信达生物-B(01801)公布，该公司成纤维细胞生长因数受体1/2/3 (“FGFR1/2/3”)抑制剂pemigatinib(IBI-375)的2期关键性注册临床研究完成中国首例患者给药。

该研究的目的是评估pemigatinib在既往至少接受过一线系统治疗、成纤维细胞生长因数受体2(FGFR2)基因融合或重排的中国晚期胆管癌患者中的有效性和安全性。该研究结果将用于pemigatinib在中国的新药上市申请。

据了解，Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，在临床前研究中已证实该药物对FGFR基因突变的肿瘤细胞具有选择性的药理学活性。

2019年11月，美国食品药品监督管理局受理Incyte Biosciences International Sàrl 递交的pemigatinib用于治疗复发的FGFR2基因融合或重排的局部晚期胆管癌的NDA，并授予其优先审评资格。根据美国处方药使用者费用法案，预计pemigatinib在美国获批的日期为2020年5月30日。

此前，pemigatinib已获得FDA“突破性疗法认定”，用于治疗既往经治的晚期╱转移性或不可切除的FGFR2基因易位型胆管癌。此外，FDA还授予pemigatinib孤儿药认定，用于治疗胆管癌。这类认定一般授予计划用于安全有效地治疗、诊断或预防影响20万人以下的罕见疾病的研究化合物。

2018年12月，该公司的全资附属公司Innovent Biologics (HK) Limited，Incyte就pemigatinib(FGFR1/2/3抑制剂)等3个Incyte发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。

根据协定条款，Innovent HK拥有 pemigatinib及其他两个候选药物在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。

公告称，胆管癌缺乏有效的治疗手段，预后性差，存在很大未被满足的医学需求。该研究取得的进展是pemigatinib进入中国市场重要的里程碑事件。

基于前期临床研究所展现出的显着疗效和安全性资料，该公司相信，该研究在中国临床试验的开展将会使更多胆管癌患者获益，为临床医生带来更多治疗选择。