亚盛医药-B(06855)APG-2575在中美获批针对三项血液肿瘤适应症开展Ib/II 期临床试验

智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)公布，该公司在研原创新药Bcl-2选择性抑制剂 APG-2575日前分别在美国及中国获批针对3种不同的血液肿瘤适应症开展Ib/II 期临床研究。

公告称，APG-2575是该公司开发的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，目前在美国和澳大利亚进行I期临床研究，同时也是中国首个进入临床研究的国产Bcl-2选择性抑制剂。

试验迄今未观察到任何剂量限制性毒性(DLT)以及Bcl-2抑制剂常见的肿瘤溶解综合征(TLS)，显示APG2575可能具有良好的安全性。疗效方面，截至2019年8月13日，已有一例CLL/SLL患者达到部分缓解(PR)标准;另有3例 CLL患者在治疗第一周期内，外周血绝对淋巴细胞计数(ALC)即恢复到正常范围。

美国食品药品监督管理局批准的两项临床试验分别为APG-2575作为单药或联合利妥昔单抗(Rituximab)/Acalabrutinib治疗复发╱难治慢性淋巴细胞白血病 (r/r CLL) ╱小淋巴细胞淋巴瘤(r/r SLL)的Ib/II期研究，以及APG2575作为单药或联合依鲁替尼(Ibrutinib) ╱利妥昔单抗((Rituximab)治疗华氏巨球蛋白血症(WM) 的Ib/II期研究。

中国国家药品监督管理局药物审评中心批准的一项临床试验为APG2575单药或联合治疗复发╱难治性急性髓系白血病(r/r AML) 的Ib期研究。

该公司深信，APG2575连续获得三项Ib/II期临床试验批准，乃是基于该药物良好的临床前数据及早期临床数据。该公司将积极推进该产品在全球范围的临床试验，争取早日上市造福患者。