治疗肝细胞癌，百时美施贵宝(BMY.US)双重免疫疗法组合获FDA批准

本文来自药明康德。

当地时间3月11日，百时美施贵宝(BMY.US)宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)，与CTLA-4抑制剂Yervoy(ipilimumab)联用，治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。新闻稿指出，Opdivo+Yervoy是FDA批准的针对该患者群的首个也是唯一的双重免疫疗法。该组合疗法具有潜在的协同作用机制。

肝细胞癌(HCC)是导致全球癌症死亡的主要原因之一。据统计，全球每年有超过75万人患有肝细胞癌，其中大部分病例出现在亚洲，几乎一半的病例在中国。导致HCC的原因主要由于乙型或丙型肝炎病毒感染导致的慢性肝炎，以及饮酒或非酒精性脂肪性肝炎导致的肝硬化。

Opdivo(nivolumab)和Yervoy(ipilimumab)是BMS公司开发的免疫检查点抑制剂，分别通过抑制PD-1和CTLA-4免疫检查点蛋白，提高T细胞的抗癌免疫反应。它们已经获得FDA批准治疗转移性黑色素瘤等其它癌症类型。

FDA的批准是基于名为CheckMate-040的临床1/2期研究。在既往接受索拉非尼治疗的HCC患者中，经过至少28个月的随访，33%(16/49;95% CI：20-48)的患者获得缓解;8%(4/49)获得完全缓解(CR)。缓解持续时间(DOR)为4.6至30.5+月，其中88%持续至少六个月，56%至少持续12个月，31%至少持续24个月。

“HCC是一种侵袭性疾病，需要不同的治疗方法”，南加州大学(USC)Keck医学院和Norris综合癌症中心的首席研究员、临床医学副教授和1期临床负责人Anthony B. El-Khoueiry医学博士说：“在CheckMate-040试验中观察到的总缓解率强调了这种双重免疫疗法作为患者的治疗选择的潜力。”

我们祝贺Opdivo+Yervoy获批新适应症，为以前接受索拉非尼治疗的HCC患者提供了新的治疗选择，带来了更多希望。

（编辑：郭璇）