百济神州(06160)：百泽安®与培美曲塞以及铂类药物联合用药的安全性数据与每项试验用药的已知风险相符

智通财经APP讯，百济神州(06160)公布，该公司于2020年4月10日宣布抗PD-1抗体百泽安® (通用名：替雷利珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者。

据了解，百泽安®于2019年12月首次获得NMPA 批准用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤患者，此项批准中的UC是百泽安®获批的第二项适应症，也是首项获批的实体瘤适应症。此前，该项新适应症上市申请(sNDA) 已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

百济神州于2020年4月13日宣布其抗PD-1抗体百泽安® (替雷利珠单抗注射液)联合培美曲塞及铂类化疗药物用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3 期临床试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会(IRC)评估达到主要终点，即与仅用培美曲塞和铂类药物相比，无进展生存期(PFS)取得了统计显著性的提高。

公告称，百泽安®与培美曲塞以及铂类药物联合用药的安全性数据与每项试验用药的已知风险相符，未出现新的安全警示。