信达生物(01801)：FDA批准PEMAZYRE™ 的新药上市申请

智通财经APP讯，信达生物-B(01801)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Incyte Biosciences International Sàrl (Incyte)公司的Pemazyre™ (pemigatinib)的新药上市申请(NDA)。

据悉，Pemazyre™是成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 1/2/3激酶抑制剂，适用于既往接受过治疗、采用FDA批准方法检测的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。 Pemazyre™是第一个也是唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。此适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间的结果通过加速审批程序被批准的。后续批准可能取决于确证性试验中临床获益描述。

公告称，Pemazyre™已于2019年2月获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗复发且存在FGFR2基因易位的晚期╱转移性或不可手术切除的胆管癌患者;并于2018年3月获FDA授予的孤儿药认定，用于治疗胆管癌患者。

2018年12月，Innovent Biologics (HK) Limited(Innovent HK，公司的全资附属公司)和Incyte就Incyte的3个临床阶段候选药物达成了战略合作，其中包括 PemazyreTM (pemigatinib)。

根据协议条款，Innovent HK拥有在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对Pemazyre™及其他两个候选药物进行开发和商业化的权利。2020年3月，公司宣布在中国开展的一项针对晚期胆管癌患者的关键性注册试验已完成首例患者给药。