信达生物-B(01801)：国家药监局受理达伯舒®等用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者新适应症上市申请

智通财经APP讯，信达生物-B(01801)发布公告，集团和礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)已经正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

基于独立数据监控委员会进行的期中分析，达伯舒®联合力比泰®和铂类对比安慰剂联合力比泰®和铂类，显着延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月， HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643)，P<0.00001。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究数据将在今后的国际学术大会和学术期刊中公布。

在中国，肺癌的发病率和死亡率均居所有癌症之首，其中有近半数nsqNSCLC患者无表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或ALK基因重排，致使对靶向药物无效，仍有大量尚未满足的有效治疗方案需求。该项信迪利单抗联合化疗的研究证明其在此类患者人群中显着延缓了疾病进展。公司将积极配合监管机构，尽快将该高质量疗法带给更多有需要的患者。