李氏大药厂(00950)：在研皮肤治疗产品阿达帕林-克林霉素复方凝胶的关键第III期试验成功完成

智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)发布公告，公司的附属公司China Ophthalmology Focus Limited(COPFL)已成功完成于中国在其用于治疗中度寻常型痤疮的阿达帕林-克林霉素复方凝胶(ACCG)的关键第III期试验。关键第III期试验的主要数据表明该研究已达到主要终点指标，证明ACCG优于单独使用阿达帕林凝胶或克林霉素凝胶，具有高度统计差异(P<0.0001)。预期将分别于2020年下半年及2021年提交新药申请及取得销售批准。

ACCG第III期多中心、随机、单盲、平行、阳性对照研究(clinicaltrials.gov注册编号：NCT03615768)旨在评估ACCG治疗中度寻常型痤疮之疗效及安全性。先前第II期研究结果表明，0.1%阿达帕林+1%克林霉素乃治疗寻常型痤疮的最佳组合，并在该第III期研究中用作实验组。该复方凝胶通过结合使用两种具有不同作用机理的药物及增加克林霉素的吸收来产生协同效应，从而减少使用抗生素以避免产生细菌耐药性。

该第III期临床试验的设计乃继2017年成功完成第II期研究后与中国药品审评中心协商达致。该项研究涉及28个临床试验中心，在中国共入组1617名患者，其中包括95名12至18岁青少年患者。该项研究共设立3个干预组，组内患者分别接受以下治疗：每晚使用一次0.1%阿达帕林凝胶及1%磷酸克林霉素凝胶的复方凝胶，或每晚使用一次0.1%阿达帕林凝胶，或每天使用两次1%磷酸克林霉素凝胶。

治疗时间为期12周，且于研究期间已测量疗效及安全性参数。主要终点指标为病变计数相对基线的百分比变动与治疗结束时(第85±3天)研究者整体评估(IGA)量表减2分的综合结果。已对样本量进行计算，以检测复方凝胶相对于两个单独分组的疗效优势。

与两个单独分组相比，ACCG在主要终点指标方面有明显改善，ACCG组的基线相对总病变计数的百分比变动为68.5%，而阿达帕林凝胶组及磷酸克林霉素凝胶组分别为52.8%(P<0.0001)及59.5%(P<0.0001)。

根据《中国痤疮治疗指南(2019修订版)》(Chinese Guidelines for the Management of Acne Vulgaris: 2019 Update)，一项典型实例调查显示，中国人群寻常型痤疮的发病率为8.1%，其中青少年患病率逾90%，并持续患病至成年。