中国抗体-B(03681)：于治类风湿关节炎SM03 III期临床试验中期分析完成

智通财经APP讯，中国抗体-B(03681)发布公告，关于SM03在中国的III期临床试验，公司一直在进行临床试验研究(III期研究)，以多中心随机、双盲法、安慰剂对照、平行组研究方式评估SM03在活动性类风湿关节炎患者中的临床疗效及长期安全性。截止2020年6月19日，290名合资格患者已随机加入临床试验及III期临床试验中期分析已完成。

本次SM03 III期临床研究的中期分析目的在于基于现有的SM03安全性信息评价研究中已入组患者的安全性和耐受性，以保护研究受试者的利益。III期临床研究期分析由独立数据监测委员会(iDMC)进行评价，其成员均为相关医学领域的资深专家。通过在非盲状态下审核当前收集到的III期临床研究中所收集的不良事件数据，iDMC成员能够判断和确定在目前的病人安全性数据中是否出现新的安全性信号。此外，本III期研究的临床数据对参与本研究的研究者和公司(作为研究的申办方)仍然保持盲态。

根据本次的III期研究中期分析：截至2020年6月19日，共有290名患者被随机纳入研究;在290名患者中，244例(84%)完成24周的主要终点访视，132例(46%)完成了52周的延长期研究;少于12%的患者在研究的52周终点之前退出，表明研究治疗的依从性令人满意;根据提交给国家药品监督管理局药品评价中心的《研发期间安全性更新报告》，尚无发现新的意外安全问题;

截止到本公告期，在公共卫生事件的情况下，入组III期研究的患者中没有发生公共卫生事件感染的报告;及III期研究中已招募患者的安全性和耐受性良好，并与SM03的II期研究中所显示的安全性特徵总体类似;鉴于此，iDMC建议申办方继续进行本临床研究。