长江生命科技(00775)：黑色素瘤候选疫苗SEVIPROTIMUT-L快速通道资格认定获美食品及药物管理局批准

智通财经APP讯，长江生命科技(00775)发布公告，就有关该公司的美国全资附属公司Polynoma LLC(Polynoma)(一间专注于肿瘤免疫学的生物制药公司)进行研究的黑色素瘤候选疫苗seviprotimut-L第三阶段临床研究的进展事项。

该公司宣布，美国食品及药物管理局已批准Polynoma有关seviprotimut-L的快速通道资格认定(Fast Track designation)申请。快速通道旨在促进治疗严重或危及生命情况的药物开发，同时加快该等药物的审查，以应付仍未满足的医疗需求。

食品药物管理局根据多项条件(例如：能够证明疗效卓越或可改善对严重后果的影响、避免现有疗法所带来的严重副作用、减低现有疗法中常见并且会导致中止治疗的临床显着毒性，以及有能力解决预期中的公共衞生需求)，将应付仍未满足的医疗需求界定为“提供一种尚未存在的疗法，或提供一种相对现有疗法可能属更佳的疗法”。

取得快速通道资格认定带来的裨益包括：可与食品药物管理局开展更频繁的沟通、分阶段提交新药推售申请，以及在达致相关条件后，符合优先审评(Priority Review)及加速批准(Accelerated Approval)的资格。

Polynoma认为，获食品药物管理局授予快速通道资格认定，进一步确认seviprotimut-L可望作为局限性黑色素瘤患者的崭新重要癌症疫苗。