三生制药(01530)：用于治疗特应性皮炎(湿疹)的IL-4Rα单抗临床试验获FDA批准

智通财经APP讯，三生制药(01530)发布公告，旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的抗白介素4受体alpha (IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(研发代号：611)于近日获得美国FDA临床试验批准，用于治疗特应性皮炎(湿疹)患者。公司将尽快开展该产品在美国的临床试验入组。另外，该产品在国内的临床试验申请亦于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

据公告披露，特应性皮炎影响1800万–2500万美国人，大约30万成人亟需治疗药物。在中国，20年来特应性皮炎的患病率也在逐步上升。据统计，我国约有超过230万青少年受到特应性皮炎的困扰，儿童患者也达到200万–300万。近年来，随着中国城市化和工业化的迅速发展，特应性皮炎在中国的发病率也逐步上升。

IL-4Rα是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导复合体的一部分，在特应性皮炎的发病机制中起关键性作用。611能够通过抑制IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。目前，皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最广泛使用的药物，但该类药物较严重的副作用限制了它的应用，因此此类疾病仍具有广泛的未被满足的临床需求。我们的抗体药物611将有望为特应性皮炎患者带来新的治疗选择。

三生制药董事长娄竞博士评论道：“我们很高兴看到抗IL-4Rα单抗611的新药临床申请分别获美国FDA批准和中国NMPA受理。期望加速推进该产品临床试验进程。三生制药将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫类疾病患者提供重要的治疗选择。”

611产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。