金斯瑞生物科技(01548)：用于治疗多发性骨髓瘤的JNJ-4528有望于2020年底之前向FDA提出生物制剂许可申请

智通财经APP讯，金斯瑞生物科技(01548)发布公告，该公司附属公司传奇生物科技股份有限公司于2020年6月8日向美国证券交易委员会提交的招股章程(招股章程)，有关取得CARTITUDE-1监管批准的预计时间表。

于2020年7月16日，强生集团杨森制药公司旗下公司杨森生物科技有限公司(传奇开发用于治疗多发性骨髓瘤的JNJ-4528方面的战略合作伙伴)提供了就用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)提交监管文件的最新预期时间安排。具体而言，杨森有望于2020年底之前向美国食品药品监督管理局(食品药品监督管理局)提出生物制剂许可申请，预期亦会于2021年初向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请。

据悉，LCAR-B38M及JNJ-68284528 (JNJ-4528)是正在试验中的用于RRMM的B细胞成熟抗塬的嵌合抗原受体T细胞疗法。在美国，1b/2期CARTITUDE-1 (MMY2001，NCT03548207)注册研究正在研究JNJ-4528用于治疗先前至少已经接受过3线治疗或对蛋白酶抑制剂(PI)和一种免疫调节药物(IMiD)有双重耐药性，且接受过一种PI、一种IMiD和抗CD38抗体治疗，并且在开始接受最近一次治疗的12个月内有疾病进展记录的多发性骨髓瘤患者。