励晶太平洋(00575)：早泄药Fortacin继续推进研究对象随机化 预计2020年底前完成第二阶段验证研究

智通财经APP讯，励晶太平洋(00575)发布公告，该集团就有关其Fortacin的第二阶段验证研究向美国食品及药品监督管理局申请批准一事上仍继续取得稳定进展。就此方面，截至2020年8月3日，已筛选108名研究对象，108名研究对象已收到日记，69名研究对象于第2次会面时随机化，而54名研究对象已属完整。集团的目标是于2020年9月底前再邀请额外22名人士作为研究对象，旨在于2020年10月底前使额外33名完整研究对象随机化，令第二阶段验证研究的随机化完整研究对象达到研究目标合共约101名。

时间稍为推迟因为在成功招募较多研究对象的佛罗里达州及佐治亚州，公共卫生事件再度加剧，加上飓风伊萨亚斯(Isaias)近日掠过佛罗里达州。然而，倘主要中心如所述般成功完成随机化，则集团将按照计划于2020年底前完成FortacinTM的第二阶段验证研究。

然而，倘在所需对象的招募及随机化上遇到任何延误，则将会使研究延迟完成。假设试验足以说服美国食品及药品监督管理局就早泄烦恼评价调查问卷能够作为支持标示的适当措施，则至为关键的第三阶段研究可于2020年下半年展开，并于2021年上半年提交新药申请，处方药使用者费用法日期因此将为2023年第一季度。尽管公共卫生事件带来困难，但集团就美国市场所采取的策略仍为继续与潜在商业战略伙伴进行磋商，同时我们亦进行临床试验工作以在进行第三阶段试验的前或的时觅得合作伙伴。

FortacinTM于美国的第二阶段验证研究正式注册，仍属提交新药申请并最终获得于美国将FortacinTM商业化所需一切必要的美国食品及药品监督管理局及其他美国监管机构批文的关键及积极步骤。

公告称，集团正与江苏万邦医药营销有限责任公司就申请监管批准一事上继续取得进展。就此方面，FortacinTM原料药的一丙胺卡因(prilocaine)的生产商SiegfriedEvionnaz SA(Siegfried)已完成向中国国家药品监督管理局提交其药物主文件所需的技术工作。Siegfried现时已完成文件的中文翻译，并快将完成药物主文件的编纂工作。

编纂完成后，会就整项提交工作进行最后审阅，以确保所有资料已包括在内，以免国家药品监督管理局发出任何不合格意见书。目标仍为于2020年8月中向国家药品监督管理局完成提交，即较原定计划延迟一个月。诚如先前所述，此由于Siegfried须应付因公共卫生事件而产生的工作问题，原因是其在位于瑞士的生产场地因未能作实地营运而受阻。

尽管稍为延误，公司理解到江苏万邦医药仍继续进行有关于2020年第三季度结束前就临床试验审批提交试验性新药申请的事宜，而其已完成申请并正在等待Siegfried提交其药物主文件，原因是Siegfried提交文件将触发及让江苏万邦医药能够提交临床试验审批以于中国开展临床试验。

假设可按此时间表提交试验性新药，则可于2020年第四季度至2021年第一季度的期间内获得临床试验审批。根据与江苏万邦医药签署并于2018年12月3日所公布的许可协议的条款，于获得中国监管批准对一款许可产品开展人类临床试验后，江苏万邦医药应向集团支付400万美元款项。

Recordati S.p.A.(Recordati)已告知公司，其已于2020年7月23日收到人用药品委员会就FortacinTMl由处方药转为非处方药地位作出的正面意见，并预期将于2020年9月23日或前后取得欧盟委员会决定。转为非处方药旨在大幅提升销量以及继而增加支付给集团的专利权使用费。

倘此批准程序获达成，Recordati曾提及其拟自2021年一月起开始推出非处方药，前提是生产商Pharmaserve (North West) Limited (PSNW)须能够满足估计增长的需求，以及公共卫生事件不会进一步耽误或妨碍如期推出非处方药。

Recordati、PSNW及集团正寻求可扩充生产程序规模的方案，以迎合非处方药的预期需求，目标为每批量订单生产约50000单位并减低供应链短缺及不可靠的风险。

友华生技医药股份有限公司(友华生技医药)已就其FortacinTM申请收到中国台湾食品药物管理署发出的不合格意见书，而其已于2020年6月16日填妥及交回其回复及支持文件。台湾食药署最近已审批FortacinTM的原料药利多卡因(lidocaine)和丙胺卡因(prilocaine)的药物主文件。假设台湾食药署并无任何进一步提问或不合格，友华生技医药预计将于2021年一月前后获得批准，而集团将获支付30万美元款项。

2020年3月31日的年度业绩公告所述，公司仍有信心友华生技医药能于2020年在香港及澳门推出FortacinTM，但成事与否十分视乎公共卫生事件会否进一步耽误或妨碍如期推出FortacinTM，以及PSNW能否按Recordati的批量订单向友华生技医药交付产品，因为向PSNW下达订单的最低数量为每批13000单位，而友华生技医药推出FortacinTM所需的数量远低于此数。