CDE批准两款进口新药临床，来自辉瑞(PFE.US)、礼来(LLY.US)

智通财经APP获悉，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，两款进口新药获得临床试验默示许可。两款产品分别为辉瑞（PFE.US）旗下全新TNFSF15阻滞剂PF-06480605注射液，及礼来（LLY.US）开发的IL-23单克隆抗体mirikizumab注射液。

截图来源：CDE官网

其中，PF-06480605是辉瑞正在开发的一款全新TNFSF15阻滞剂，为全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体。辉瑞官网信息显示，该产品目前全球已进展至临床2期，拟开发适应症为溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）。研究表明，UC的发病与包括TNFSF15在内的多个基因密切相关，该基因的蛋白产物TL1A具有活化T细胞、促进炎症因子分泌等生理活性，在免疫调节及炎症性疾病中发挥重要作用。

而Mirikizumab是礼来公司开发的一款靶向IL-23的p19亚基的全人源化单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。目前，该产品正在多项临床试验中用于治疗免疫性疾病，包括银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病。此次mirikizumab注射液在中国获得三项临床试验默示许可，均为针对中重度活动性克罗恩病的国际多中心临床试验。