八月这9款创新药在中国获批，来自拜耳、杨森、吉利德(GILD.US)等公司

本文转自微信公众号“医药观澜”

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息以及企业公开新闻稿，截止8月31日，约有十几款创新药在中国获批上市，来自拜耳（Bayer）、武田（Takeda）、萌蒂制药（Mundi Pharma）、杨森制药（Janssen）、吉利德科学（Gilead Sciences, GILD.US）等多家公司。这些创新药中，不仅有首次在华获批上市的新疗法，也有新适应症和生物类似药。本文中，节选部分创新药（9款）与大家分享（排名不分先后）。

首次获批

1、拜耳：氯化镭[223Ra]

氯化镭[223Ra]（多菲戈）是一种发射α粒子的放射活性治疗药物，其活性部分模拟了钙离子，通过与骨骼中的羟基磷灰石（HAP）形成复合物，具有亲骨性，尤其是骨转移病理骨增生活跃的区域。镭-223发射的α粒子能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂，从而产生强效的细胞毒效应。同时，由于其α粒子发射半径小于100微米（不到10个细胞直径），能够最大限度地减少对周围正常组织的伤害。

8月27日， 拜耳宣布氯化镭[223Ra]注射液获得NMPA批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。此次获批是基于关键性3期ALSYMPCA研究以及在亚洲实施的3期研究15397的数据。研究显示，与安慰剂相比，氯化镭[223Ra]显著改善了总生存期（OS），同时延迟了首次症状性骨骼事件（SSE）的发生时间，治疗组患者生活质量亦得到显著改善。此外，氯化镭[223Ra]也显示了良好的安全性。

2、武田：阿加糖酶α注射用浓溶液

阿加糖酶α注射用浓溶液是一款用于法布雷病（α-半乳糖苷酶 A 缺乏症）治疗的药物。法布雷病是一种罕见的X连锁遗传性溶酶体贮积病，已被纳入中国罕见病目录。阿加糖酶α注射用浓溶液最早于2001年率先在欧盟获得上市许可。截止至2019年4月，已在超过63个国家/地区上市。2018年3月，该药被CDE纳入第二批临床急需境外新药名单。

8月28日，武田宣布，阿加糖酶α注射用浓溶液（商品名：瑞普佳）获NMPA批准用于确诊为法布雷病患者的长期酶替代治疗。根据新闻稿，这是中国目前唯一的人源性酶替代疗法，可带来长期的心、肾保护并延缓疾病进程，改善患者及其家庭的生活质量。

3、 萌蒂制药：普拉曲沙

普拉曲沙是一种抗肿瘤叶酸类似物代谢抑制剂，可竞争性抑制二氢叶酸还原酶（DHFR）。DHFR是一种叶酸依赖性酶，参与构建DNA和其他过程。该药物也是一种通过叶酸多聚谷氨酰合成酶进行多聚谷氨酰化的竞争性抑制剂。这种抑制导致胸腺嘧啶核苷和其他生物分子的消耗，其合成依赖于单碳转移。

还原酶抑制剂。在中国，普拉曲沙于2019年提交上市申请，并被纳入优先审评，理由是“具有明显治疗优势创新药”。8月28日，NMPA网站公司显示，普拉曲沙已获得批准。

4、东沛制药：塞奈吉明滴眼液

8月20日，东沛制药(Dompé)宣布，NMPA已批准其塞奈吉明滴眼液（欧适维）用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎（NK），这是一种会导致角膜瘢痕形成和视力下降的罕见进展性眼病。根据新闻稿，这是东沛制药在中国获批上市的第一款产品。

塞奈吉明为一种新型的重组人神经生长因子（rhNGF），在结构上与人体内生成的、包含于眼组织当中的神经生长因子（NGF）蛋白质完全相同，欧适维正是以此为基础研发成功。这种内源性蛋白质通过多种机制有力支持眼角膜完整性，并且直接作用于角膜细胞来刺激细胞的生长与存活。此外，已知NGF能结合泪腺上的受体促进泪液分泌，为眼睛提供润滑和自然保护，免受病原体和伤害。这种蛋白质经证实能够支持角膜神经支配，即神经营养性角膜炎当中已经损失的一种神经功能。

新适应症

5 、武田：注射用醋酸亮丙瑞林微球

注射用醋酸亮丙瑞林微球是促性腺激素释放激素激动剂(GnRHa)类药物，通过对垂体-性腺系统的抑制作用，对性激素依赖性疾病发挥作用。临床研究显示，醋酸亮丙瑞林微球可以稳定、持续地降低性激素水平。

8月11日，武田宣布旗下抑那通（注射用醋酸亮丙瑞林微球）3个月剂型（规格：11.25mg）在中国获批，用于中枢性性早熟（Central Precocious Puberty，CPP）的治疗。根据新闻稿，这是抑那通3个月剂型在中国获批的第三个适应症，也是中国首款正式获批用于CPP治疗的3个月缓释长效制剂。

新闻稿表示，抑那通3个月剂型所需要的就诊频率与中国境内《中枢性性早熟诊断与治疗共识(2015)》要求的促性腺激素释放激素类药物治疗过程中的监测频率一致，同时可将注射次数从注射用醋酸亮丙瑞林微球1个月剂型的每年12次减少至每年4次，它的获批将为CPP的规范化持续治疗提供更为便利的选择，有助于进一步提高患儿治疗依从性及满意度、改善患儿家庭生活质量。

6、杨森制药：阿帕他胺片

阿帕他胺片（安森珂）是新一代雄激素受体抑制剂，该药于2019年9月首次在中国获批，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。今年8月，阿帕他胺片在中国获批一个新适应症——用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。根据新闻稿，安森珂是继泽珂（醋酸阿比特龙片）之后西安杨森第二个治疗前列腺癌的创新解决方案。

7、吉利德科学：恩曲他滨替诺福韦

舒发泰是吉利德科学研发的一款复方制剂，每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯。其中，恩曲他滨和替诺福韦均是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)，前者对HIV-1、HIV-2及HBV均有抗病毒活性，后者通过抑制HIV-1逆转录酶的活性抑制HIV病毒复制。早前，该药已在中国获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。

8月11日，吉利德科学宣布，舒发泰获得NMPA批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。根据新闻稿，舒发泰是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。

生物类似药

8、复宏汉霖(02696)：曲妥珠单抗

曲妥珠单抗（HLX02）是一款专门针对HER2阳性乳腺癌的分子靶向治疗药物，原研药赫赛汀由罗氏公司（Roche）研发，自诞生以来，它已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一线治疗的基石。

此次由复宏汉霖开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药（HLX02）在中国获批上市，商品名为汉曲优。它获得了原研产品在中国已获批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。值得一提的是，HLX02刚在欧盟获批上市，根据复宏汉霖新闻稿，它也由此成为首个中欧双批的中国国产单抗生物类似药。

9、百奥泰：格乐立（阿达木单抗注射液）

阿达木单抗是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体，格乐立是百奥泰开发的一款阿达木单抗生物类似药，于2019年11月首次获得NMPA批准上市，治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病，是首款在中国境内上市的阿达木单抗生物类似药。今年7月，该药在中国获批第四个适应症——治疗克罗恩病。

8月10日，百奥泰宣布， NMPA已批准格乐立（阿达木单抗注射液）用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者，这是该药在中国境内获批的第五个适应症，标志着格乐立在继风湿免疫科、皮肤科、消化科之后，进入了眼科疾病这一新的治疗领域。

其它

除了上述药物，根据NMPA八月份发布的药品批件通知，还有多款新药上市申请获得了批准，包括汉光药业的左西孟旦、赛诺菲（Sanofi,SNY.US）的普乐沙福注射液、费森尤斯卡比（Fresenius Kabi ）的来曲唑片、安斯泰来（Astellas ）的他克莫司颗粒等等。

（编辑：赵芝钰）