绿叶制药(02186)阿尔茨海默病新药在华进入临床,在欧洲进入上市申请阶段

绿叶制药(02186)宣布，其治疗阿尔茨海默病的新药——利斯的明透皮贴剂（多日贴，产品编号LY03013）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进入临床试验。该药物由德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发，此前，其上市申请已获得德国、英国、西班牙、意大利、葡萄牙、卢森堡、希腊7个欧洲国家的正式受理，相关审评工作已在顺利开展中。

由于阿尔茨海默病的发病机制尚不明确，治疗该病症的新药开发频现困境。面对庞大的患者群体，可用的药物却屈指可数。利斯的明是目前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药，获得多国权威指南推荐。

LY03013在给药方式上创新，通过每周给药两次，进一步提高了患者依从性，为减轻看护人员照料负担的同时降低社会经济负担。不仅如此，LY03013通过透皮给药方式将药物输送至人体血液循环系统起全身作用，达到稳态时血药浓度比口服给药更平稳，更能使患者获得稳定的足剂量治疗；通过透皮给药的方式，亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性，且恶心、呕吐等肠胃不良反应发生率更低。

LY03013的产品及其制剂工艺已获得多个专利的全球保护。除欧洲和中国外，绿叶制药亦准备在美国、日本及其他国家注册该产品。公司长期聚焦透皮释药、脂质体、微球等先进给药技术，已逐渐形成核心优势。其在德国的生产基地是欧洲当地最大的独立透皮系统制造商之一，拥有工艺高度复杂、技术壁垒高的透皮制剂制造车间，已通过美国、欧盟和日本GMP检查。

此前，由Luye Pharma AG开发的利斯的明透皮贴剂（单日贴）已在全球20多个国家成功上市并成为中国首个按质量和疗效一致性评价审评要求获批上市的透皮贴剂产品。该公司还拥有包括芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂等在内的一系列的透皮贴剂产品，均已在欧美等发达国家地区上市。

除了德国之外，绿叶制药亦在国内建立了现代化的透皮释药生产基地，通过生产符合国际标准的高品质透皮贴剂产品，更好地满足全球患者的用药需求。