中信建投证券：信达生物(01801)肝癌一线实验体现公司一流临床执行力，予以“买入”评级

本文来自“中信建投证券”，作者贺菊颖、袁清惠，本文原标题《证券研究报告·港股公司简评：医疗保健业 肝癌一线到达主要终点， 再显一流临床执行力》

事件

信达生物（01801）公告，达伯舒（信迪利单抗）联合达攸同（贝伐单抗类似药）用于晚期肝癌一线的临床 III 期研究（ORIENT-32）期中分析显示，达伯舒联合达攸同较对照组索拉非尼单药实现无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长，达到预设优效终点。也是全球首个到达临床 III 期主要终点的 PD-1 联合治疗方案。

点评

到达终点时间略超预期，再次体现公司一流的临床执行力公司肝癌一线到达主要临床终点，时点略超预期。肝癌是我国第四大癌种，具有较大未满足临床需求。根据 ClinicalTrials 数据，公司肝癌一线临床试验 ORIENT-32 研究，于 2019 年 2 月启动，需要入组 566 人，2020 年 9 月宣布到达终点。试验组为信迪利单抗联合达攸同（贝伐单抗类似药），对照组为索拉非尼，试验期中分析到达主要临床终点，说明信迪利单抗联合达攸同方案相较索拉非尼显示出优效性。该方案历时19个月便完成入组并达到主要临床终点，继肺癌一线临床高效完成后，肝癌一线实验再次体现公司一流的临床执行力。

肝癌一线适应症预计年底 NDA，巩固公司在大适应症的优势

我们预计，信达生物肝癌一线适应症将于年底提交上市申请，公司在 PD-1 大适应症的优势将进一步巩固。目前，肝癌一线临床指南仍以小分子靶向药为主，免疫治疗方案仅罗氏的阿替利珠单抗联合贝伐单抗。从肩并肩数据看，免疫联合抗血管方案具有更高的客观应答率（ORR）和更大生存优势（PFS、OS），有望成为肝癌一线治疗的新标准。信达生物的“PD-1+贝伐”方案是国产首个宣布到达肝癌一线适应症临床终点的免疫联合方案，也是全球首个达到肝癌一线临床终点的 PD-1 联合方案。信达生物的 PD-1非鳞 NSCLC 一线和鳞状 NSCLC 一线两大适应症已分别于 2020 年4 月和 2020 年 8 月提交上市申请，处于国内前三名。考虑到肝癌一线适应症信迪利单抗联合贝伐有望成为首个报产方案，公司PD-1 在大适应症的优势将进一步巩固。

达伯舒和达攸同通过合作进入国际市场，长期销售潜力大

公司 PD-1 达伯舒和贝伐单抗类似药达攸同通过国际合作进入国际市场，预计将有较好长期销售潜力。

其中，达伯舒与礼来制药达成合作，礼来获得信迪利单抗在中国以外的地区的独家许可，将信迪利单抗推向北美、欧洲及其它地区；信达生物将获得累计超过 10 亿美元款项（包括 2 亿美元的首付款和 8.25 亿美元的开发和销售里程碑付款）；另外，信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。我们预计，信迪利单抗有望在2022-2023 年在美国实现商业化。

达攸同与美国领先的生物类似药公司 Coherus 达成合作，Coherus 就 IBI305 的商业化权益支付信达生物首付款 500 万美元、里程碑费用 4500 万美元。基于 IBI305 未来的销售情况，Coherus 还将支付信达生物双位数百分比的净销售收入分成。Coherus 计划于 2020 年底至 2021 年初向 FDA 递交生物制品许可证申请，有望在 2021年下半年-2022 年上半年开始销售。

盈利预测与估值

预计 2020-2022 年，公司收入分别为 24.5 亿元、35.7 亿元、75.1 亿元。2023 年实现盈亏平衡。采用 DCF估值，公司合理市值为 1013 亿港元，对应目标价 75.5 港元。考虑公司在临床、研发、商业化方面的综合优势，及长远的战略布局，给予信达生物买入评级。

风险分析

医保控费及市场竞争导致创新药定价不达预期，新药研发及审评进度不达预期风险，核心团队人员变动风险。

（本文编辑：孙健一）