普利制药(300630.SZ)：直接凝血酶抑制剂注射用比伐芦定获国家药监局生产批件

智通财经APP讯，普利制药(300630.SZ)公告，公司于近日获得国家药品监督管理局签发的注射用比伐芦定的生产批件。

比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患者：经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)：用于接受经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的不稳定型心绞痛患者;经皮冠状动脉介入术(PCI)：在REPLACE-2研究(见临床试验项)所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂(GPI)合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者。肝素诱导的血小板减少症(HIT)或肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征(HITTS)或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI);与阿司匹林联合使用：在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹林合用，而且仅在联合使用阿司匹林的患者中进行过研究;在不进行PTCA或PCI的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，2004年9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。