复星医药(02196)自主研发用于特发性肺纤维化治疗新药获美国FDA药品临床试验批准

智通财经APP讯，复星医药(02196)公布，近日，该公司控股子公司 Orinove Inc.(即控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司的全资子公司;以下简称“Orinove”)收到美国 FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)关于同意 ORIN1001 片(以下简称“该新药”)用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函。 Orinove 拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的 Ib 期临床试验。

据悉，该新药为该集团自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。截至本公告日，该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于 I 期临床试验中，其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括叁阴乳腺癌)已获美国 FDA Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证;该新药用于晚期实体瘤治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准。

截至本公告日，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。

截至 2020 年 9 月，该集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1.11亿元(未经审计)。