基石药业-B(02616)在新加坡成功递交ivosidenib的新药上市申请

智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，该公司已向新加坡卫生科学局递交ivosidenib的新药上市申请(NDA)，用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的成人复发或难治性(R/R) 急性髓系白血病 (AML)患者。

据悉，Ivosidenib是一种强效、高选择性同类首创口服IDH1抑制剂，由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals(纳斯达克股份交易代码：AGIO)(Agios)开发，且已于2018年7月获得美国食品药品监督管理局 (FDA)批准，用于治疗经美国 FDA 批准的伴随诊断检测的携带易感 IDH1 基因突变的 AML 成人患者。2019年5月，美国FDA批准了 ivosidenib 的补充新药申请，用于治疗75岁及以上或因合并症而无法使用强化化疗(IC)的新诊断 IDH1 基因突变的AML患者。

公告称，AML是成人白血病中最常见的类型，且疾病进展迅速，绝大多数患者为老年患者。在美国，每年约有2万新发病例，患者五年生存率约29%。在新加坡，每年发病率呈上升趋势老年和 R/R AML患者预后较差，大约6%至10%的AML患者携带IDH1 突变。

目前，针对新诊断AML患者的标准治疗主要为IC的诱导治疗，约35%至40%的年轻患者可以达到完全缓解，但仅有约10%的老年患者能实现三年或以上生存。大部分AML患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为R/R AML，后续临床治疗难度极大，且国际上尚无统一的标准治疗方案。随着基因测序的出现，突变分析为 AML 治疗带来了新的机遇与挑战。

Ivosidenib 是一种针对 IDH1 酶的口服靶向抑制剂，也是全球首个唯一获得美国FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。该药物由Agios开发，基石药业于2018年与Agios达成独家合作与授权合约，推进ivosidenib在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区(大中华区)的临床开发与商业化。2020年3月，基石药业与Agios对该协议进行修订，将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“我们很高兴地看到公司在新加坡成功递交ivosidenib新药上市申请，用于治疗IDH1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病。这是基石药业首次在大中华以外地区递交新药上市申请，对公司全球商业化进程意义重大。我们将继续致力于让更多的肿瘤患者从抗肿瘤创新疗法中获益。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“AML 的治疗领域正面临急迫的药物开发需求，尤其是缺乏有效药物的IDH1基因突变 R/R AML 患者。Ivosidenib是目前唯一一款获得美国FDA批准上市的针对IDH1突变的AML靶向药物。我们殷切地希望 ivosidenib 早日在新加坡获批，造福这部分患者。”