基石药业-B(02616)获国家药监局受理舒格利单抗用于一线治疗非小细胞肺癌的新药上市申请

智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗(CS1001)，一种抗PD-L1单抗的新药上市申请(NDA)，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。基石药业2020年在全球范围内已递交六个NDA，中国大陆地区占其中三个。

此次NDA的受理是基于一项III期临床研究结果，即舒格利单抗联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC患者的CS1001-302研究。这项研究创新性地把鳞状和非鳞状NSCLC放在同一项研究，大幅节约了研发时间和成本。

正如2020年八月的报导，该项临床试验在计划的期中分析中，经独立资料监查委员会评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期(PFS)，将疾病进展或死亡风险降低50%。

亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达大于等于1%与PD-L1表达小于1%的患者均显示出临床获益。舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。详细的临床试验资料将于欧洲肿瘤医学协会亚洲大会2020年11月21日的Proffered Paper环节进行口头报告。

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“舒格利单抗NDA申请获得受理，令我们感到十分兴奋。在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者的III期临床试验中，舒格利单抗显示出优秀的抗肿瘤活性和良好的安全性。晚期鳞状和非鳞状NSCLC国内尚存在较大的未满足医疗需求。我们对舒格利单抗的上市及其对患者带来的临床获益充满期待。”

基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军博士表示：“本次舒格利单抗的NDA受理是基石药业的又一个重要里程碑，是实现为全球患者带来创新肿瘤疗法的承诺。我们期待舒格利单抗能够早日上市，早日惠及中国乃至全球的更多患者。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“舒格利单抗凭藉其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床资料，使其有潜力成为同类最优PD-L1单抗。我们感谢基石团队的付出以及临床专家和患者给予的大力支持，使得研究从首例患者给药到NDA获受理仅用了不到二年时间。目前舒格利单抗在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌和食管癌的註册研究都在顺利开展中。”