苑东生物(688513.SH)获抗肿瘤药卡培他滨片药品注册证书

智通财经APP讯，苑东生物(688513.SH)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的卡培他滨片《药品注册证书》。该药品名称：卡培他滨片;注册分类：化学药品4类。

据悉，卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶(TP)转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。

2019年3月21日，公司向国家药监局提交的卡培他滨片注册申请获得受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用人民币约2640.76万元。

此外，公司的卡培他滨片，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片获批标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司抗肿瘤领域的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作用。