十款1类抗癌新药获批临床，分别来自信达生物(01801)、石四药集团(02005)等

本文来自微信公众号“医药观澜”。

截止2020年11月13日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示，共计有3138项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增41项，其中有20项1类创新药申请(不含补充申请)，涉及10款抗癌领域的在研新药，分别来自恒瑞医药、信达生物(01801)、必贝特医药、海和药物、冠科美博等公司。(以下排名不分先后)

1、药物名称：SHR6390片

公司：恒瑞医药

适应症：乳腺癌的辅助治疗

SHR6390是恒瑞医药开发的一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，它使CDK4/6与Cyclin D组成的复合物不能磷酸化下游Rb蛋白，阻止细胞由G1期进入S期，从而发挥抑制细胞增殖和抗肿瘤的作用。

该药本次获得三项临床试验默示许可，针对的适应症为：联合内分泌治疗用于HR阳性、HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药已登记了10项关于SHR6390的临床研究，针对的适应症包括乳腺癌、黑色素瘤、晚期实体瘤等。

2、药物名称：苹果酸法米替尼胶囊

公司：恒瑞医药

适应症：联合卡瑞利珠单抗治疗晚期肾细胞癌

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药开发的一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗增殖和抑制血管生成的双重抗肿瘤作用，拟开发用于治疗恶性肿瘤和特发肺纤维化。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的一款人源化PD-1单克隆抗体。本周获批临床的是一项联合用药研究，适应症为：苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗，用于治疗既往经过二线及以上治疗的晚期肾细胞癌。

3、药物名称：IBI319

公司：信达生物

适应症：晚期恶性肿瘤

根据信达生物2020年中期业绩报告，IBI319是一款結合信迪利单抗的抗PD-1 结合主链的双特异性抗体。双特异性抗体已成为信达生物的重点研发领域之一。根据公开资料，目前该公司产品管线中有多款双特异性抗体，且大多为“first-in-class”产品，包括LAG-3/PD-L1双抗、CD47/PD-L1双抗、PD-1/HER2双抗、PD-1/PD-L1双抗等等。

4、药物名称：BEBT-209胶囊

公司：必贝特医药

适应症：晚期乳腺癌

根据必贝特医药官网，BEBT-209是一款选择性CDK4/6抑制剂，通过增加化合物最大吸收和适当减少半衰期，该候选药物适合每日二次给药，可能增加药效。此外，通过降低CDK6抑制活性和提高CDK4的选择活性，减少CDK4/6抑制剂血液系统和免疫抑制毒性，可能使BEBT-209更加安全有效。

本次获批临床研究的适应症为——联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性(HR+)及人表皮生长因子受体阴性(HER2-)的晚期乳腺癌。

5、药物名称：CYH33片

公司：海和药物

适应症：晚期乳腺癌患者

CYH33是海和药物与中科院上海药物所共同研究的一种新型、高效、特异性的PI3Kα抑制剂。它可通过抑制PI3K介导的信号通路，阻滞细胞于G1期，从而抑制肿瘤细胞增殖。已开展的临床研究表明，CYH33化合物具有良好的安全性和初步临床疗效。

该药本次获批的临床试验适应症为——拟联合氟维司群/氟维司群+哌柏西利/来曲唑+哌柏西利用于治疗HR+、HER2-、PIK3CA基因突变的晚期乳腺癌患者。早前，该药还获得两项临床试验默示许可，针对的适应症为：a)拟与奥拉帕利联合用于治疗携带DNA损伤修复(DDR)通路关键基因突变或PIK3CA基因突变的晚期实体瘤;b)其他适应症：单药用于治疗PIK3CA基因突变的头颈鳞癌、食管鳞癌、消化道肿瘤等实体瘤患者。

6、药物名称：APL-102胶囊

公司：冠科美博

适应症：晚期实体瘤

APL-102是一种口服多激酶抑制剂，针对几种关键的致癌驱动因子。根据新闻稿，该候选药可抑制受体酪氨酸激酶(RTKs)和丝氨酸/苏氨酸激酶，包括血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)途径等等。

根据冠科美博新闻稿，在临床前研究中，APL-102在肝癌、乳腺癌、结肠直肠癌、胃癌、食道癌和非小细胞肺癌的患者来源的肿瘤移植小鼠模型中表现出广泛并且很强的抗肿瘤活性，具有优异的口服生物利用度，且毒性较低。本次获批的是一项1期临床试验，将在实体瘤患者中进行药代动力学(PK)和耐受性研究。

冠科美博致力于研发肿瘤靶向药和免疫疗法单药及组合疗法,前几日，该公司刚宣布完成了1.242亿美元C轮融资。

7、药物名称：KY100001片

公司：昆药集团

适应症：IDH1基因突变的实体瘤

根据昆药集团公告，KY100001是该公司研制的一款针对异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，拟开发治疗IDH1基因突变的实体瘤，包括但不限于肝内胆管瘤。临床前研究显示，KY100001的靶点选择性高，在临床前毒理研究中展现了良好的耐受性，且安全性风险可控。

8、药物名称：NP-01片

公司：石四药集团(02005)旗下石家庄四药

适应症：胃癌、肺癌、肝癌等晚期实体瘤

根据石家庄四药公告，NP-01为其与研究机构共同开发的一款具有自主知识产权的全新小分子化合物，属于1类新药。研究表明，NP-01在胃癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等多种肿瘤动物模型中表现出优异的抗肿瘤活性。

9、药物名称：NMS-03305293胶囊

公司：Nerviano Medical Sciences S.r.l.

适应症：晚期/转移性实体瘤

公开资料显示，NMS-03305293是一款选择性PARP抑制剂，有望单药或联合用药治疗BRCA突变型肿瘤。本次获批临床研究的适应症为：将作为单药在可能对PARP抑制敏感的、选定为晚期/转移性实体瘤(HER2 阴性乳腺癌、上皮性卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌和胰腺癌)患者中进行初步试验

10、药物名称：注射用CN201

公司：同润生物

适应症：拟用于B细胞淋巴瘤和B淋巴细胞白血病患者的治疗

除了上述1类新药，本周还有多款新药获批临床。

(编辑：马火敏)