赛诺医疗(688108.SH):新一代药物洗脱支架临床试验有效性与安全性均达预设评价标准

智通财经APP讯，赛诺医疗(688108.SH)发布公告，2020年11月16日(美国时间11月15日)，耶鲁大学医学院研究人员在美国心脏病学会(AHA)年会最新突破性临床研究会议上公布了公司新一代 Supreme HT(Healing Targeted) 药物洗脱支架系统在美国、日本、欧洲进行的 PIONEER-III 临床试验研究一年随访结果。

研究结果表明，在与以雅培公司最新的 Xience 系列及波士顿科学 Promus 系列支架为对照的大规模临床验证试验中，公司新一代 Supreme HT 药物洗脱支架在临床主要终点指标(TLF)、产品操作性能等方面满足非劣效检验，达到了试验设计要求;在心源性死亡、靶血管心肌梗死(MI)和晚期血栓等安全性指标的数据上优于对照品，为本实验2至5年期的优效性研究奠定了坚实基础。

据悉，本次 PIONEER-III 临床试验结果的公布，标志着公司自主研发的新一代 Supreme HT 药物洗脱支架临床试验的有效性与安全性均达到预设评价标准。公司在美国、日本同时开展的全球性大规模临床试验取得成功，是PIONEER-III临床项目关键里程碑事件，公司将依据美国和日本医疗器械注册相关法规进一步完成 Supreme HT 药物洗脱支架在美国、日本的注册申报。