复宏汉霖-B(02696)治疗类风湿关节炎生物类似药利妥昔单抗注射液3期临床研究已达到预设的主要研究终点

智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)公布，近日，该公司就HLX01汉利康^® (利妥昔单抗注射液)用于类风湿关节炎(RA)治疗完成3期临床研究(本次研究)，且该试验已达到预设的主要研究终点。

本次研究是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎(RA)受试者中评估HLX01汉利康^® (利妥昔单抗注射液)联合甲氨蝶呤(MTX)治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。本次研究的主要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准(ACR20)的受试者比例。次要有效性终点包括28关节疾病活动性评分(DAS28)、达到 ACR20/50/70缓解标准的受试者比例等。本试验对HLX01在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析。

此研究的主要终点和关键次要终点均已达到，结果表明HLX01联合MTX在 MTX-IR的中重度活动性RA受试者中安全且有效。

HLX01汉利康^® (利妥昔单抗注射液)是该公司自主研发的利妥昔单抗生物类似药，于2019年2月22日获批于中国境内(不包括港澳台地区，)上市。